Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van patiënten met hyperurikemie.

15 november 2019 bijgewerkt door: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van patiënten met hyperurikemie. Een gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde klinische studie.

Om de werkzaamheid en veiligheid van traditionele Chinese formules, "Wu-Ling San" en "Yin-Chen Wu-Ling San" voor patiënten met hyperurikemie te getuigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van hyperurikemie en jicht neemt toe in Taiwan. Het wordt waarschijnlijk bijgedragen door aanpassing aan westerse voeding en levensstijl. Eerdere studies hebben de relatie aangetoond tussen hyperurikemie met hypertensie, metabool syndroom, hart- en vaatziekten en chronische nierziekte. Hoewel de westerse geneeskunde veelbelovende effecten laat zien bij de behandeling van hyperurikemie en jicht, zoeken we naar een alternatief in de traditionele Chinese geneeskunde met zowel veiligheid als werkzaamheid bij de behandeling van hyperurikemie.

We hebben een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij volwassenen met hyperurikemie. Zestig patiënten met een serumurinezuurspiegel van meer dan 8 mg/dl werden geïncludeerd. Patiënten werden vervolgens gerandomiseerd in drie armen: formules van de Traditionele Chinese Geneeskunde: "Wu-Ling San", "Yin-Chen Wu-Ling San" of placebo gedurende 4 weken. Werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd in week 2, 4 en 8. Het primaire eindpunt was urinezuur in serum < 6 mg/dl in week 4. Secundaire eindpunten waren de verschillen tussen groepen in urinezuur in serum in week 2 en 8, serum SGPT, SGOT, creatinine, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL, vasten bloedglucose, lichaamsgewicht, bloeddruk en frequentie van jichtaanvallen in week 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • serum urinezuur > 8 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • 1. jichtaanval binnen 2 weken voor baseline 2. medicijn voor controle urinezuur moet binnen 2 weken voor baseline een stabiele dosis zijn (bijv. atorvastatine fenofibraat losartan thiazide systemische corticosteroïden oestrogeen orale anticonceptiepillen 4. serumcreatinine > 3,0 mg/dl 5. GPT > 100 mg/dl 6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven 7. Chemotherapie of bestralingstherapie bij kanker patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wu Ling San
Medicijn: Wu Ling San-extractkorrels "Sun-Ten"
toegewezen aan Wu Ling San (n=20) en kregen de opdracht om gedurende 4 weken 2 maal daags 4,5 gram Wu Ling San in te nemen.
Actieve vergelijker: Yin Chen Wu Ling San
Geneesmiddel: Yin-Chen-Wu-Ling-San Extract Power "SUN-TEN"
toegewezen aan Yin-Chen Wu Ling San (n=20) en kregen de opdracht om gedurende 4 weken 2 maal daags 4,5 gram Yin-Chen Wu Ling San in te nemen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: 1/10 Wu Ling San
1/10 Wu Ling San toegewezen aan Placebo (n = 20) en kreeg de instructie om 4,5 gm 2 keer per dag Placebo in te nemen gedurende een periode van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum urinezuur<6 mg/dL in week 4
Tijdsspanne: week 4
Het aantal patiënten serumurinezuur <6 mg/dL in week 4
week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline serum urinezuur in week 2
Tijdsspanne: week 0, week 2
De onderzoekers gebruikten serumurinezuur om het verschil tussen week 2 en week 0 te vergelijken
week 0, week 2
Verandering van baseline serum urinezuur in week 8
Tijdsspanne: week 0, week 8
De onderzoekers gebruikten serumurinezuur om het verschil tussen week 8 en week 0 te vergelijken
week 0, week 8
Verandering van baseline bloedsuiker in week 4
Tijdsspanne: week 0, week 4
De onderzoekers gebruikten bloedsuiker om het verschil tussen week 4 en week 0 te vergelijken
week 0, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS05082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wu Ling San

3
Abonneren