- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04144088
Traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van patiënten met hyperurikemie.
Traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van patiënten met hyperurikemie. Een gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van hyperurikemie en jicht neemt toe in Taiwan. Het wordt waarschijnlijk bijgedragen door aanpassing aan westerse voeding en levensstijl. Eerdere studies hebben de relatie aangetoond tussen hyperurikemie met hypertensie, metabool syndroom, hart- en vaatziekten en chronische nierziekte. Hoewel de westerse geneeskunde veelbelovende effecten laat zien bij de behandeling van hyperurikemie en jicht, zoeken we naar een alternatief in de traditionele Chinese geneeskunde met zowel veiligheid als werkzaamheid bij de behandeling van hyperurikemie.
We hebben een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij volwassenen met hyperurikemie. Zestig patiënten met een serumurinezuurspiegel van meer dan 8 mg/dl werden geïncludeerd. Patiënten werden vervolgens gerandomiseerd in drie armen: formules van de Traditionele Chinese Geneeskunde: "Wu-Ling San", "Yin-Chen Wu-Ling San" of placebo gedurende 4 weken. Werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd in week 2, 4 en 8. Het primaire eindpunt was urinezuur in serum < 6 mg/dl in week 4. Secundaire eindpunten waren de verschillen tussen groepen in urinezuur in serum in week 2 en 8, serum SGPT, SGOT, creatinine, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL, vasten bloedglucose, lichaamsgewicht, bloeddruk en frequentie van jichtaanvallen in week 4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- serum urinezuur > 8 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- 1. jichtaanval binnen 2 weken voor baseline 2. medicijn voor controle urinezuur moet binnen 2 weken voor baseline een stabiele dosis zijn (bijv. atorvastatine fenofibraat losartan thiazide systemische corticosteroïden oestrogeen orale anticonceptiepillen 4. serumcreatinine > 3,0 mg/dl 5. GPT > 100 mg/dl 6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven 7. Chemotherapie of bestralingstherapie bij kanker patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Wu Ling San
Medicijn: Wu Ling San-extractkorrels "Sun-Ten"
|
toegewezen aan Wu Ling San (n=20) en kregen de opdracht om gedurende 4 weken 2 maal daags 4,5 gram Wu Ling San in te nemen.
|
Actieve vergelijker: Yin Chen Wu Ling San
Geneesmiddel: Yin-Chen-Wu-Ling-San Extract Power "SUN-TEN"
|
toegewezen aan Yin-Chen Wu Ling San (n=20) en kregen de opdracht om gedurende 4 weken 2 maal daags 4,5 gram Yin-Chen Wu Ling San in te nemen.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: 1/10 Wu Ling San
|
1/10 Wu Ling San toegewezen aan Placebo (n = 20) en kreeg de instructie om 4,5 gm 2 keer per dag Placebo in te nemen gedurende een periode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum urinezuur<6 mg/dL in week 4
Tijdsspanne: week 4
|
Het aantal patiënten serumurinezuur <6 mg/dL in week 4
|
week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline serum urinezuur in week 2
Tijdsspanne: week 0, week 2
|
De onderzoekers gebruikten serumurinezuur om het verschil tussen week 2 en week 0 te vergelijken
|
week 0, week 2
|
Verandering van baseline serum urinezuur in week 8
Tijdsspanne: week 0, week 8
|
De onderzoekers gebruikten serumurinezuur om het verschil tussen week 8 en week 0 te vergelijken
|
week 0, week 8
|
Verandering van baseline bloedsuiker in week 4
Tijdsspanne: week 0, week 4
|
De onderzoekers gebruikten bloedsuiker om het verschil tussen week 4 en week 0 te vergelijken
|
week 0, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS05082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wu Ling San
-
Taichung Veterans General HospitalOnbekendSchizofrenie | Traditioneel Chinees Medicijn | Clozapine | Overmatige speekselvloedTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Cui xuejunOnbekendReumatoïde artritis | Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Korrel
-
China Medical University HospitalOnbekendIntracraniële arteriële stenoseTaiwan
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenPulmonale arteriële hypertensie PAH
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 2China
-
Wugen, Inc.WervingAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten, Australië
-
Guang Yang, Prof. Dr.VoltooidFrail Ouderen SyndroomChina
-
China Medical University HospitalOnbekendGastro-oesofageale refluxstoornis | Wu-Chu-Yu Tang | 24 uur slokdarm PH en meerkanaals intraluminale impedantietestenTaiwan
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | Sezary-syndroom | Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Hepatosplenisch T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom | Extranodaal NK/T-cellymfoom | Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom | T-cel non-Hodgkin-lymfoom en andere voorwaardenVerenigde Staten