Medicina tradizionale cinese nel trattamento dei pazienti con iperuricemia.
Medicina tradizionale cinese nel trattamento dei pazienti con iperuricemia. Uno studio clinico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di iperuricemia e gotta è in aumento a Taiwan. Probabilmente è contribuito dall'adattamento alla dieta e allo stile di vita occidentali. Precedenti studi hanno dimostrato la relazione tra iperuricemia con ipertensione, sindrome metabolica, malattie cardiovascolari e malattie renali croniche. Mentre la medicina occidentale mostra effetti promettenti nel trattamento dell'iperuricemia e della gotta, stiamo cercando un'alternativa nella medicina tradizionale cinese con sicurezza ed efficacia nel trattamento dell'iperuricemia.
Abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in adulti con iperuricemia. Sono stati arruolati sessanta pazienti con livelli sierici di acido urico superiori a 8 mg/dl. I pazienti sono stati quindi randomizzati in tre bracci: formule di medicina tradizionale cinese: "Wu-Ling San", "Yin-Chen Wu-Ling San" o placebo per 4 settimane. L'efficacia e la sicurezza sono state valutate alla settimana 2, 4 e 8. L'endpoint primario era l'acido urico sierico <6 mg/dL alla settimana 4. Gli endpoint secondari erano le differenze tra i gruppi nell'acido urico sierico alla settimana 2 e 8, SGPT sierico, SGOT, creatinina, colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL, digiuno glicemia, peso corporeo, pressione arteriosa e frequenza degli attacchi di gotta alla settimana 4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- acido urico sierico > 8 mg/dL
Criteri di esclusione:
- 1. attacco di gotta entro 2 settimane prima del basale 2. farmaco per il controllo dell'acido urinario deve essere una dose stabile entro 2 settimane prima del basale (ad es. allopurinolo、benzbromarone、probenecid、sulfinpirazone) 3. soggetto che assume il farmaco coinvolto azatioprina、aspirina (>325 mg) 、atorvastatina、fenofibrato、losartan、tiazide、corticosteroide sistemico、estrogeno、pillole contraccettive orali 4. creatinina sierica > 3,0 mg/dL 5. GPT > 100 mg/dL 6. donne in gravidanza o che allattano 7. chemioterapia o radioterapia nel cancro pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Wu Ling San
Droga: granuli di estratto di Wu Ling San "Sun-Ten"
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assegnati a Wu Ling San (n = 20) e sono stati istruiti a prendere 4,5 g 2 volte al giorno di Wu Ling San per un periodo di 4 settimane.
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Comparatore attivo: Yin-Chen Wu Ling San
Droga: Estratto di Yin-Chen-Wu-Ling-San Potere "SUN-TEN"
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assegnati a Yin-Chen Wu Ling San (n = 20) e sono stati istruiti a prendere 4,5 g 2 volte al giorno di Yin-Chen Wu Ling San per un periodo di 4 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Droga: 1/10 Wu Ling San
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1/10 Wu Ling San assegnati al placebo (n = 20) e sono stati istruiti a prendere 4,5 g 2 volte al giorno di placebo per un periodo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acido urico sierico <6 mg/dL alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
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Il numero di acido urico sierico del paziente <6 mg/dL alla settimana 4
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settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'acido urico sierico al basale alla settimana 2
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 2
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I ricercatori usano l'acido urico sierico per confrontare la differenza tra la settimana 2 e la settimana 0
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settimana 0, settimana 2
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Variazione dell'acido urico sierico rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
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I ricercatori usano l'acido urico sierico per confrontare la differenza tra la settimana 8 e la settimana 0
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settimana 0, settimana 8
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Variazione dalla glicemia basale alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4
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Gli investigatori usano la glicemia per confrontare la differenza tra la settimana 4 e la settimana 0
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settimana 0, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS05082
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