Perinteinen kiinalainen lääketiede hyperurikemiapotilaiden hoidossa.
Perinteinen kiinalainen lääketiede hyperurikemiapotilaiden hoidossa. Satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperurikemian ja kihdin esiintyvyys lisääntyy Taiwanissa. Luultavasti se johtuu sopeutumisesta länsimaiseen ruokavalioon ja elämäntyyliin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden hyperurikemian ja verenpainetaudin, metabolisen oireyhtymän, sydän- ja verisuonitautien ja kroonisen munuaissairauden välillä. Vaikka länsimainen lääketiede osoittaa lupaavia vaikutuksia hyperurikemian ja kihdin hoidossa, etsimme perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä vaihtoehtoa, joka on sekä turvallinen että tehokas hyperurikemian hoidossa.
Teimme satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen aikuisilla, joilla oli hyperurikemia. Mukaan otettiin 60 potilasta, joiden seerumin virtsahappotaso oli yli 8 mg/dl. Potilaat satunnaistettiin sitten kolmeen haaraan: perinteisen kiinalaisen lääketieteen kaavat: "Wu-Ling San", "Yin-Chen Wu-Ling San" tai lumelääke 4 viikon ajan. Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin viikolla 2, 4 ja 8. Ensisijainen päätetapahtuma oli seerumin virtsahappo <6 mg/dl viikolla 4. Toissijaiset päätetapahtumat olivat ryhmien väliset erot seerumin virtsahapossa viikolla 2 ja 8, seerumin SGPT, SGOT, kreatiniini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL, paasto verensokeri, ruumiinpaino, verenpaineet ja kihtikohtausten esiintymistiheys viikolla 4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- seerumin virtsahappo > 8 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- 1. kihtikohtaus 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa 2. Virtsahapon kontrollilääkkeen on oltava vakaa 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa (esim. allopurinoli, bentsbromaroni, probenesidi, sulfiinipyratsoni) 3. lääkettä käyttävä henkilö oli mukana atsatiopriini, aspiriini (> 325 mg) 、atorvastatiini, fenofibraatti, losartaani, tiatsidi, systeeminen kortikosteroidi, estrogeeni, oraaliset ehkäisytabletit 4. seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl 5. GPT > 100 mg/dl 6. Raskaana olevat tai imettävien naisten syöpä7. sädehoito potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Wu Ling San
Lääke: Wu Ling San -uuterakeita "Sun-Ten"
|
osoitettiin Wu Ling Sanille (n = 20) ja heitä käskettiin ottamaan 4,5 g Wu Ling Sania 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Yin-Chen Wu Ling San
Lääke: Yin-Chen-Wu-Ling-San Uutevoima "SUN-TEN"
|
määrättiin Yin-Chen Wu Ling Sanille (n = 20) ja heitä käskettiin ottamaan 4,5 g 2 kertaa päivässä Yin-Chen Wu Ling Sania 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: 1/10 Wu Ling San
|
1/10 Wu Ling Sania määrättiin plasebolle (n = 20) ja heitä käskettiin ottamaan 4,5 g 2 kertaa päivässä lumelääkettä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahappo <6 mg/dl viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
|
Potilaiden seerumin virtsahapon määrä <6 mg/dl viikolla 4
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin virtsahapon lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2
|
Tutkijat käyttävät seerumin virtsahappoa vertaillakseen viikon 2 ja viikon 0 välistä eroa
|
viikko 0, viikko 2
|
|
Muutos seerumin virtsahapon lähtötilanteesta viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
|
Tutkijat käyttävät seerumin virtsahappoa vertaillakseen viikon 8 ja viikon 0 välistä eroa
|
viikko 0, viikko 8
|
|
Muutos lähtötason verensokerista viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4
|
Tutkijat käyttävät verensokeria vertaillakseen viikon 4 ja viikon 0 välistä eroa
|
viikko 0, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS05082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .