- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04144088
Tradiční čínská medicína v léčbě pacientů s hyperurikémií.
Tradiční čínská medicína v léčbě pacientů s hyperurikémií. Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence hyperurikémie a dny se na Tchaj-wanu zvyšuje. Pravděpodobně k tomu přispívá přizpůsobení se západní stravě a životnímu stylu. Předchozí studie prokázaly vztah mezi hyperurikémií a hypertenzí, metabolickým syndromem, kardiovaskulárním onemocněním a chronickým onemocněním ledvin. Zatímco západní medicína vykazuje slibné účinky při léčbě hyperurikémie a dny, my hledáme alternativu v tradiční čínské medicíně s bezpečností i účinností při léčbě hyperurikémie.
Provedli jsme randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou klinickou studii u dospělých s hyperurikémií. Bylo zařazeno 60 pacientů s hladinou kyseliny močové v séru vyšší než 8 mg/dl. Pacienti byli poté randomizováni do tří ramen: Vzorce tradiční čínské medicíny: „Wu-Ling San“, „Yin-Chen Wu-Ling San“ nebo placebo po dobu 4 týdnů. Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v týdnu 2, 4 a 8. Primárním cílovým parametrem byla sérová kyselina močová <6 mg/dl v týdnu 4. Sekundárními cílovými body byly rozdíly mezi skupinami v sérové kyselině močové v týdnu 2 a 8, sérové SGPT, SGOT, kreatinin, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL, nalačno glykémie, tělesná hmotnost, krevní tlak a frekvence dnavých záchvatů ve 4. týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sérová kyselina močová > 8 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- 1. dnavý záchvat do 2 týdnů před výchozí hodnotou 2. lék na kontrolu kyseliny v moči musí být stabilní dávka do 2 týdnů před výchozí hodnotou (např. alopurinol, benzbromaron, probenecid, sulfinpyrazon) 3. subjekt užívající drogu zahrnoval azathioprin, aspirin (>325 mg) 、atorvastatin、fenofibrát、losartan、thiazid、systémový kortikosteroid、estrogen、perorální antikoncepční pilulky 4. sérový kreatinin > 3,0 mg/dl 5. GPT > 100 mg/dl 6. Chemická terapie u těhotných žen nebo ozařování u těhotných žen nebo ozařování u žen pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Wu Ling San
Lék: Wu Ling San Extract Granule "Sun-Ten"
|
přidělených Wu Ling San (n = 20) a byli instruováni, aby užívali 4,5 g 2krát denně Wu Ling San po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Yin-Chen Wu Ling San
Droga: Yin-Chen-Wu-Ling-San Extrakční síla "SUN-TEN"
|
přidělených Yin-Chen Wu Ling San (n = 20) a byli instruováni, aby užívali 4,5 g 2krát denně Yin-Chen Wu Ling San po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lék: 1/10 Wu Ling San
|
1/10 Wu Ling San přidělených k placebu (n = 20) a byli instruováni, aby užívali 4,5 g 2krát denně placeba po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová kyselina močová<6 mg/dl v týdnu 4
Časové okno: týden 4
|
Počet sérové kyseliny močové u pacientů <6 mg/dl ve 4. týdnu
|
týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí hodnoty sérové kyseliny močové v týdnu 2
Časové okno: týden 0, týden 2
|
Výzkumníci použili sérovou kyselinu močovou k porovnání rozdílu mezi týdnem 2 a týdnem 0
|
týden 0, týden 2
|
|
Změna výchozí sérové kyseliny močové v 8. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 8
|
Výzkumníci použili sérovou kyselinu močovou k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a týdnem 0
|
týden 0, týden 8
|
|
Změna výchozího krevního cukru ve 4. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 4
|
Výzkumníci použili hladinu cukru v krvi k porovnání rozdílu mezi týdnem 4 a týdnem 0
|
týden 0, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS05082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .