- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04144088
Traditionelle Chinesische Medizin bei der Behandlung von Patienten mit Hyperurikämie.
Traditionelle Chinesische Medizin bei der Behandlung von Patienten mit Hyperurikämie. Eine randomisierte placebokontrollierte doppelblinde klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Hyperurikämie und Gicht nimmt in Taiwan zu. Es wird wahrscheinlich durch die Anpassung an die westliche Ernährung und Lebensweise beigetragen. Frühere Studien haben die Beziehung zwischen Hyperurikämie mit Bluthochdruck, metabolischem Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronischen Nierenerkrankungen gezeigt. Während die westliche Medizin vielversprechende Wirkungen bei der Behandlung von Hyperurikämie und Gicht zeigt, suchen wir nach einer Alternative in der traditionellen chinesischen Medizin, die sowohl sicher als auch wirksam bei der Behandlung von Hyperurikämie ist.
Wir führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie bei Erwachsenen mit Hyperurikämie durch. Sechzig Patienten mit einem Harnsäurespiegel im Serum von mehr als 8 mg/dl wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden dann randomisiert in drei Arme eingeteilt: Formeln der traditionellen chinesischen Medizin: „Wu-Ling San“, „Yin-Chen Wu-Ling San“ oder Placebo für 4 Wochen. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in Woche 2, 4 und 8 bewertet. Primärer Endpunkt war die Serum-Harnsäure < 6 mg/dl in Woche 4. Sekundäre Endpunkte waren die Unterschiede zwischen den Gruppen in Serum-Harnsäure in Woche 2 und 8, Serum-SGPT, SGOT, Kreatinin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL, Nüchtern Blutzucker, Körpergewicht, Blutdruck und Häufigkeit von Gichtanfällen in Woche 4.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serum-Harnsäure > 8 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- 1. Gichtanfall innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn 2. Medikament zur Kontrolle der Urinsäure muss innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis haben (z. B. Allopurinol, Benzbromaron, Probenecid, Sulfinpyrazon) Atorvastatin, Fenofibrat, Losartan, Thiazid, systemisches Kortikosteroid, Östrogen, orale Kontrazeptiva 4. Serumkreatinin > 3,0 mg/dl 5. GPT > 100 mg/dl 6. Schwangere oder stillende Frauen 7. Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebs Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wu Ling San
Droge: Wu Ling San Extraktgranulat "Sun-Ten"
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Wu Ling San zugeteilt (n = 20) und wurden angewiesen, 4,5 g Wu Ling San zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen einzunehmen.
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Aktiver Komparator: Yin Chen Wu Ling San
Droge: Yin-Chen-Wu-Ling-San-Extraktkraft "SUN-TEN"
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Yin-Chen Wu Ling San zugeteilt (n = 20) und wurden angewiesen, 4,5 g Yin-Chen Wu Ling San zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen einzunehmen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Droge: 1/10 Wu Ling San
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1/10 Wu Ling San wurde Placebo zugeteilt (n = 20) und wurde angewiesen, 4,5 g Placebo zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Harnsäure < 6 mg/dL in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Die Anzahl der Harnsäure im Serum des Patienten < 6 mg/dl in Woche 4
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber der Baseline-Serum-Harnsäure in Woche 2
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2
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Die Forscher verwenden Serum-Harnsäure, um den Unterschied zwischen Woche 2 und Woche 0 zu vergleichen
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Woche 0, Woche 2
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Veränderung gegenüber der Baseline-Serum-Harnsäure in Woche 8
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
|
Die Forscher verwenden Serum-Harnsäure, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
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Woche 0, Woche 8
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Änderung des Ausgangsblutzuckers in Woche 4
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
|
Die Ermittler verwenden den Blutzucker, um die Differenz zwischen Woche 4 und Woche 0 zu vergleichen
|
Woche 0, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS05082
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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