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Traditionelle Chinesische Medizin bei der Behandlung von Patienten mit Hyperurikämie.

15. November 2019 aktualisiert von: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Traditionelle Chinesische Medizin bei der Behandlung von Patienten mit Hyperurikämie. Eine randomisierte placebokontrollierte doppelblinde klinische Studie.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der traditionellen chinesischen Formeln „Wu-Ling San“ und „Yin-Chen Wu-Ling San“ für Patienten mit Hyperurikämie zu belegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Hyperurikämie und Gicht nimmt in Taiwan zu. Es wird wahrscheinlich durch die Anpassung an die westliche Ernährung und Lebensweise beigetragen. Frühere Studien haben die Beziehung zwischen Hyperurikämie mit Bluthochdruck, metabolischem Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronischen Nierenerkrankungen gezeigt. Während die westliche Medizin vielversprechende Wirkungen bei der Behandlung von Hyperurikämie und Gicht zeigt, suchen wir nach einer Alternative in der traditionellen chinesischen Medizin, die sowohl sicher als auch wirksam bei der Behandlung von Hyperurikämie ist.

Wir führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie bei Erwachsenen mit Hyperurikämie durch. Sechzig Patienten mit einem Harnsäurespiegel im Serum von mehr als 8 mg/dl wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden dann randomisiert in drei Arme eingeteilt: Formeln der traditionellen chinesischen Medizin: „Wu-Ling San“, „Yin-Chen Wu-Ling San“ oder Placebo für 4 Wochen. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in Woche 2, 4 und 8 bewertet. Primärer Endpunkt war die Serum-Harnsäure < 6 mg/dl in Woche 4. Sekundäre Endpunkte waren die Unterschiede zwischen den Gruppen in Serum-Harnsäure in Woche 2 und 8, Serum-SGPT, SGOT, Kreatinin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL, Nüchtern Blutzucker, Körpergewicht, Blutdruck und Häufigkeit von Gichtanfällen in Woche 4.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-Harnsäure > 8 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • 1. Gichtanfall innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn 2. Medikament zur Kontrolle der Urinsäure muss innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis haben (z. B. Allopurinol, Benzbromaron, Probenecid, Sulfinpyrazon) Atorvastatin, Fenofibrat, Losartan, Thiazid, systemisches Kortikosteroid, Östrogen, orale Kontrazeptiva 4. Serumkreatinin > 3,0 mg/dl 5. GPT > 100 mg/dl 6. Schwangere oder stillende Frauen 7. Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebs Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wu Ling San
Droge: Wu Ling San Extraktgranulat "Sun-Ten"
Wu Ling San zugeteilt (n = 20) und wurden angewiesen, 4,5 g Wu Ling San zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen einzunehmen.
Aktiver Komparator: Yin Chen Wu Ling San
Droge: Yin-Chen-Wu-Ling-San-Extraktkraft "SUN-TEN"
Yin-Chen Wu Ling San zugeteilt (n = 20) und wurden angewiesen, 4,5 g Yin-Chen Wu Ling San zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen einzunehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Droge: 1/10 Wu Ling San
1/10 Wu Ling San wurde Placebo zugeteilt (n = 20) und wurde angewiesen, 4,5 g Placebo zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Harnsäure < 6 mg/dL in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Anzahl der Harnsäure im Serum des Patienten < 6 mg/dl in Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Serum-Harnsäure in Woche 2
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2
Die Forscher verwenden Serum-Harnsäure, um den Unterschied zwischen Woche 2 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 2
Veränderung gegenüber der Baseline-Serum-Harnsäure in Woche 8
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Die Forscher verwenden Serum-Harnsäure, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 8
Änderung des Ausgangsblutzuckers in Woche 4
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
Die Ermittler verwenden den Blutzucker, um die Differenz zwischen Woche 4 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS05082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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