Médecine traditionnelle chinoise dans le traitement des patients atteints d'hyperuricémie.
Médecine traditionnelle chinoise dans le traitement des patients atteints d'hyperuricémie. Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'hyperuricémie et de la goutte augmente à Taïwan. Il est probablement dû à l'adaptation au régime alimentaire et au mode de vie occidentaux. Des études antérieures ont démontré la relation entre l'hyperuricémie et l'hypertension, le syndrome métabolique, les maladies cardiovasculaires et les maladies rénales chroniques. Alors que la médecine occidentale montre des effets prometteurs dans le traitement de l'hyperuricémie et de la goutte, nous recherchons une alternative dans la médecine traditionnelle chinoise à la fois sûre et efficace dans le traitement de l'hyperuricémie.
Nous avons mené un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo chez des adultes souffrant d'hyperuricémie. Soixante patients avec un taux sérique d'acide urique supérieur à 8 mg/dl ont été inclus. Les patients ont ensuite été randomisés en trois bras : Formules de Médecine Traditionnelle Chinoise : « Wu-Ling San », « Yin-Chen Wu-Ling San » ou placebo pendant 4 semaines. L'efficacité et l'innocuité ont été évaluées aux semaines 2, 4 et 8. Le critère d'évaluation principal était l'acide urique sérique < 6 mg/dL à la semaine 4. Les critères d'évaluation secondaires étaient les différences entre les groupes concernant l'acide urique sérique aux semaines 2 et 8, la SGPT sérique, la SGOT, la créatinine, le cholestérol total, les triglycérides, le HDL, le LDL, le jeûne. glycémie, poids corporel, tension artérielle et fréquence des crises de goutte à la semaine 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- acide urique sérique > 8 mg/dL
Critère d'exclusion:
- 1. Crise de goutte dans les 2 semaines avant le départ 2. Le médicament pour le contrôle de l'acide urinaire doit avoir une dose stable dans les 2 semaines avant le départ (par exemple, allopurinol、benzbromarone、probénécide、sulfinpyrazone) 3. le sujet prenant le médicament impliqué azathioprine、aspirine (> 325 mg) 、atorvastatine、fénofibrate、losartan、thiazide、corticostéroïde systémique、œstrogènes、pilules contraceptives orales 4. créatinine sérique > 3,0 mg/dL 5. GPT > 100 mg/dL 6. Femmes enceintes ou allaitantes 7. Chimiothérapie ou radiothérapie en cas de cancer les patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Wu Ling San
Médicament : Granules d'extrait de Wu Ling San "Sun-Ten"
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affecté à Wu Ling San (n = 20) et a reçu pour instruction de prendre 4,5 g 2 fois par jour de Wu Ling San pendant une période de 4 semaines.
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Comparateur actif: Yin Chen Wu Ling San
Drogue : Pouvoir Extrait Yin-Chen-Wu-Ling-San "SUN-TEN"
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assigné à Yin-Chen Wu Ling San (n = 20) et ont reçu l'instruction de prendre 4,5 g 2 fois par jour de Yin-Chen Wu Ling San pendant une période de 4 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Drogue : 1/10 Wu Ling San
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1/10 Wu Ling San a été affecté au placebo (n = 20) et a reçu pour instruction de prendre 4,5 g 2 fois par jour de placebo pendant une période de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acide urique sérique<6 mg/dL à la semaine 4
Délai: semaine 4
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Le nombre d'acide urique sérique du patient < 6 mg/dL à la semaine 4
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semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'acide urique sérique de base à la semaine 2
Délai: semaine 0, semaine 2
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Les enquêteurs utilisent l'acide urique sérique pour comparer la différence entre la semaine 2 et la semaine 0
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semaine 0, semaine 2
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Changement par rapport à l'acide urique sérique de base à la semaine 8
Délai: semaine 0, semaine 8
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Les enquêteurs utilisent l'acide urique sérique pour comparer la différence entre la semaine 8 et la semaine 0
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semaine 0, semaine 8
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Changement par rapport à la glycémie de base à la semaine 4
Délai: semaine 0, semaine 4
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Les enquêteurs utilisent la glycémie pour comparer la différence entre la semaine 4 et la semaine 0
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semaine 0, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS05082
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