- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04144088
Tradisjonell kinesisk medisin i behandling av pasienter med hyperurikemi.
Tradisjonell kinesisk medisin i behandling av pasienter med hyperurikemi. En randomisert placebokontrollert dobbeltblindet klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av hyperurikemi og gikt øker i Taiwan. Det er trolig bidratt ved å tilpasse seg vestlig kosthold og livsstil. Tidligere studier har vist sammenhengen mellom hyperurikemi med hypertensjon, metabolsk syndrom, kardiovaskulær sykdom og kronisk nyresykdom. Mens vestlig medisin viser lovende effekter ved behandling av hyperurikemi og gikt, søker vi etter et alternativ innen tradisjonell kinesisk medisin med både sikkerhet og effekt ved behandling av hyperurikemi.
Vi gjennomførte en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie hos voksne med hyperurikemi. Seksti pasienter med serumurinsyrenivå over 8 mg/dl ble registrert. Pasientene ble deretter randomisert i tre armer: Formler for tradisjonell kinesisk medisin: "Wu-Ling San", "Yin-Chen Wu-Ling San" eller placebo i 4 uker. Effekt og sikkerhet ble evaluert i uke 2, 4 og 8. Primært endepunkt var serumurinsyre <6 mg/dL ved uke 4. Sekundære endepunkter var forskjellene mellom gruppene i serumurinsyre ved uke 2 og 8, serum SGPT, SGOT, kreatinin, totalkolesterol, triglyserider, HDL, LDL, faste blodsukker, kroppsvekt, blodtrykk og frekvens av giktangrep i uke 4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- serumurinsyre > 8 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- 1. giktangrep innen 2 uker før baseline 2. legemiddel for kontroll urinsyre må være stabil dose innen 2 uker før baseline (f.eks. allopurinol、benzbromaron、probenecid、sulfinpyrazon) 3. pasient som tar legemidlet involvert azatioprin、aspirin (>325 mg) 、atorvastatin、fenofibrat、losartan、tiazid、systemisk kortikosteroid、østrogen、p-piller 4. serumkreatinin > 3,0 mg/dL 5. GPT > 100 mg/dL 6. Gravide eller strålebehandling av kreft hos kvinner eller 7-. pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wu Ling San
Legemiddel: Wu Ling San-ekstraktgranulat "Sun-Ten"
|
tildelt Wu Ling San (n =20) og ble bedt om å ta 4,5 g 2 ganger per dag av Wu Ling San i en periode på 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Yin-Chen Wu Ling San
Medikament: Yin-Chen-Wu-Ling-San Extract Power "SUN-TEN"
|
tildelt Yin-Chen Wu Ling San (n =20) og ble bedt om å ta 4,5 g 2 ganger per dag av Yin-Chen Wu Ling San i en periode på 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Medikament : 1/10 Wu Ling San
|
1/10 Wu Ling San tildelt placebo (n =20) og ble bedt om å ta 4,5 g placebo 2 ganger per dag i en periode på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumurinsyre <6 mg/dL ved uke 4
Tidsramme: uke 4
|
Antall pasientserumurinsyre <6 mg/dL ved uke 4
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline serum urinsyre ved uke 2
Tidsramme: uke 0, uke 2
|
Etterforskerne bruker serumurinsyre for å sammenligne forskjellen mellom uke 2 og uke 0
|
uke 0, uke 2
|
|
Endring fra baseline serum urinsyre ved uke 8
Tidsramme: uke 0, uke 8
|
Etterforskerne bruker serumurinsyre for å sammenligne forskjellen mellom uke 8 og uke 0
|
uke 0, uke 8
|
|
Endring fra baseline blodsukker ved uke 4
Tidsramme: uke 0, uke 4
|
Etterforskerne bruker blodsukker for å sammenligne forskjellen mellom uke 4 og uke 0
|
uke 0, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS05082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .