Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell kinesisk medisin i behandling av pasienter med hyperurikemi.

15. november 2019 oppdatert av: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Tradisjonell kinesisk medisin i behandling av pasienter med hyperurikemi. En randomisert placebokontrollert dobbeltblindet klinisk studie.

For å vitne om effektiviteten og sikkerheten til tradisjonelle kinesiske formler, "Wu-Ling San" og "Yin-Chen Wu-Ling San" for pasienter med hyperurikemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av hyperurikemi og gikt øker i Taiwan. Det er trolig bidratt ved å tilpasse seg vestlig kosthold og livsstil. Tidligere studier har vist sammenhengen mellom hyperurikemi med hypertensjon, metabolsk syndrom, kardiovaskulær sykdom og kronisk nyresykdom. Mens vestlig medisin viser lovende effekter ved behandling av hyperurikemi og gikt, søker vi etter et alternativ innen tradisjonell kinesisk medisin med både sikkerhet og effekt ved behandling av hyperurikemi.

Vi gjennomførte en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie hos voksne med hyperurikemi. Seksti pasienter med serumurinsyrenivå over 8 mg/dl ble registrert. Pasientene ble deretter randomisert i tre armer: Formler for tradisjonell kinesisk medisin: "Wu-Ling San", "Yin-Chen Wu-Ling San" eller placebo i 4 uker. Effekt og sikkerhet ble evaluert i uke 2, 4 og 8. Primært endepunkt var serumurinsyre <6 mg/dL ved uke 4. Sekundære endepunkter var forskjellene mellom gruppene i serumurinsyre ved uke 2 og 8, serum SGPT, SGOT, kreatinin, totalkolesterol, triglyserider, HDL, LDL, faste blodsukker, kroppsvekt, blodtrykk og frekvens av giktangrep i uke 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • serumurinsyre > 8 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • 1. giktangrep innen 2 uker før baseline 2. legemiddel for kontroll urinsyre må være stabil dose innen 2 uker før baseline (f.eks. allopurinol、benzbromaron、probenecid、sulfinpyrazon) 3. pasient som tar legemidlet involvert azatioprin、aspirin (>325 mg) 、atorvastatin、fenofibrat、losartan、tiazid、systemisk kortikosteroid、østrogen、p-piller 4. serumkreatinin > 3,0 mg/dL 5. GPT > 100 mg/dL 6. Gravide eller strålebehandling av kreft hos kvinner eller 7-. pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Wu Ling San
Legemiddel: Wu Ling San-ekstraktgranulat "Sun-Ten"
tildelt Wu Ling San (n =20) og ble bedt om å ta 4,5 g 2 ganger per dag av Wu Ling San i en periode på 4 uker.
Aktiv komparator: Yin-Chen Wu Ling San
Medikament: Yin-Chen-Wu-Ling-San Extract Power "SUN-TEN"
tildelt Yin-Chen Wu Ling San (n =20) og ble bedt om å ta 4,5 g 2 ganger per dag av Yin-Chen Wu Ling San i en periode på 4 uker.
Placebo komparator: Placebo
Medikament : 1/10 Wu Ling San
1/10 Wu Ling San tildelt placebo (n =20) og ble bedt om å ta 4,5 g placebo 2 ganger per dag i en periode på 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumurinsyre <6 mg/dL ved uke 4
Tidsramme: uke 4
Antall pasientserumurinsyre <6 mg/dL ved uke 4
uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline serum urinsyre ved uke 2
Tidsramme: uke 0, uke 2
Etterforskerne bruker serumurinsyre for å sammenligne forskjellen mellom uke 2 og uke 0
uke 0, uke 2
Endring fra baseline serum urinsyre ved uke 8
Tidsramme: uke 0, uke 8
Etterforskerne bruker serumurinsyre for å sammenligne forskjellen mellom uke 8 og uke 0
uke 0, uke 8
Endring fra baseline blodsukker ved uke 4
Tidsramme: uke 0, uke 4
Etterforskerne bruker blodsukker for å sammenligne forskjellen mellom uke 4 og uke 0
uke 0, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS05082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere