- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04144088
Traditionel kinesisk medicin til behandling af patienter med hyperurikæmi.
Traditionel kinesisk medicin til behandling af patienter med hyperurikæmi. Et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af hyperurikæmi og gigt er stigende i Taiwan. Det er sandsynligvis bidraget ved at tilpasse sig vestlig kost og livsstil. Tidligere undersøgelser har vist sammenhængen mellem hyperurikæmi med hypertension, metabolisk syndrom, kardiovaskulær sygdom og kronisk nyresygdom. Mens vestlig medicin viser lovende virkninger til behandling af hyperurikæmi og gigt, søger vi efter et alternativ inden for traditionel kinesisk medicin med både sikkerhed og effekt til behandling af hyperurikæmi.
Vi gennemførte et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg med voksne med hyperukæmi. Tres patienter med serumurinsyreniveau på over 8 mg/dl blev inkluderet. Patienterne blev derefter randomiseret i tre arme: Traditionel kinesisk medicin formler: "Wu-Ling San", "Yin-Chen Wu-Ling San" eller placebo i 4 uger. Effekt og sikkerhed blev evalueret i uge 2, 4 og 8. Det primære endepunkt var serumurinsyre <6 mg/dL i uge 4. Sekundære endepunkter var forskellene mellem grupper i serumurinsyre i uge 2 og 8, serum SGPT, SGOT, kreatinin, total kolesterol, triglycerider, HDL, LDL, faste blodsukker, kropsvægt, blodtryk og hyppighed af gigtangreb i uge 4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- serumurinsyre > 8 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- 1. gigtangreb inden for 2 uger før baseline 2. lægemiddel til kontrol urinsyre skal være stabil dosis inden for 2 uger før baseline (f.eks. allopurinol、benzbromaron、probenecid、sulfinpyrazon) 3. individ, der tager det involverede lægemiddel azathioprin、aspirin (>325 mg) 、atorvastatin、fenofibrat、losartan、thiazid、systemisk kortikosteroid、østrogen、orale p-piller 4. serumkreatinin > 3,0 mg/dL 5. GPT > 100 mg/dL 6. Gravide eller strålebehandling af kræft hos gravide eller 7-årige. patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wu Ling San
Lægemiddel: Wu Ling San-ekstraktgranulat "Sun-Ten"
|
tildelt Wu Ling San (n =20) og blev instrueret i at tage 4,5 g 2 gange dagligt af Wu Ling San i en periode på 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Yin-Chen Wu Ling San
Lægemiddel: Yin-Chen-Wu-Ling-San Extract Power "SUN-TEN"
|
tildelt til Yin-Chen Wu Ling San (n =20) og blev bedt om at tage 4,5 g 2 gange om dagen af Yin-Chen Wu Ling San i en periode på 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: 1/10 Wu Ling San
|
1/10 Wu Ling San tildelt placebo (n =20) og blev instrueret i at tage 4,5 g placebo 2 gange dagligt i en periode på 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumurinsyre <6 mg/dL i uge 4
Tidsramme: uge 4
|
Antallet af patienters serumurinsyre <6 mg/dL i uge 4
|
uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline serum urinsyre i uge 2
Tidsramme: uge 0, uge 2
|
Efterforskerne bruger serumurinsyre til at sammenligne forskellen mellem uge 2 og uge 0
|
uge 0, uge 2
|
|
Ændring fra baseline serum urinsyre i uge 8
Tidsramme: uge 0, uge 8
|
Efterforskerne bruger serumurinsyre til at sammenligne forskellen mellem uge 8 og uge 0
|
uge 0, uge 8
|
|
Ændring fra baseline blodsukker i uge 4
Tidsramme: uge 0, uge 4
|
Efterforskerne bruger blodsukker til at sammenligne forskellen mellem uge 4 og uge 0
|
uge 0, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS05082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .