Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kinesisk medicin til behandling af patienter med hyperurikæmi.

15. november 2019 opdateret af: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Traditionel kinesisk medicin til behandling af patienter med hyperurikæmi. Et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg.

At vidne om effektiviteten og sikkerheden af ​​traditionelle kinesiske formler, "Wu-Ling San" og "Yin-Chen Wu-Ling San" for patienter med hyperurikæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hyperurikæmi og gigt er stigende i Taiwan. Det er sandsynligvis bidraget ved at tilpasse sig vestlig kost og livsstil. Tidligere undersøgelser har vist sammenhængen mellem hyperurikæmi med hypertension, metabolisk syndrom, kardiovaskulær sygdom og kronisk nyresygdom. Mens vestlig medicin viser lovende virkninger til behandling af hyperurikæmi og gigt, søger vi efter et alternativ inden for traditionel kinesisk medicin med både sikkerhed og effekt til behandling af hyperurikæmi.

Vi gennemførte et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg med voksne med hyperukæmi. Tres patienter med serumurinsyreniveau på over 8 mg/dl blev inkluderet. Patienterne blev derefter randomiseret i tre arme: Traditionel kinesisk medicin formler: "Wu-Ling San", "Yin-Chen Wu-Ling San" eller placebo i 4 uger. Effekt og sikkerhed blev evalueret i uge 2, 4 og 8. Det primære endepunkt var serumurinsyre <6 mg/dL i uge 4. Sekundære endepunkter var forskellene mellem grupper i serumurinsyre i uge 2 og 8, serum SGPT, SGOT, kreatinin, total kolesterol, triglycerider, HDL, LDL, faste blodsukker, kropsvægt, blodtryk og hyppighed af gigtangreb i uge 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • serumurinsyre > 8 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • 1. gigtangreb inden for 2 uger før baseline 2. lægemiddel til kontrol urinsyre skal være stabil dosis inden for 2 uger før baseline (f.eks. allopurinol、benzbromaron、probenecid、sulfinpyrazon) 3. individ, der tager det involverede lægemiddel azathioprin、aspirin (>325 mg) 、atorvastatin、fenofibrat、losartan、thiazid、systemisk kortikosteroid、østrogen、orale p-piller 4. serumkreatinin > 3,0 mg/dL 5. GPT > 100 mg/dL 6. Gravide eller strålebehandling af kræft hos gravide eller 7-årige. patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Wu Ling San
Lægemiddel: Wu Ling San-ekstraktgranulat "Sun-Ten"
tildelt Wu Ling San (n =20) og blev instrueret i at tage 4,5 g 2 gange dagligt af Wu Ling San i en periode på 4 uger.
Aktiv komparator: Yin-Chen Wu Ling San
Lægemiddel: Yin-Chen-Wu-Ling-San Extract Power "SUN-TEN"
tildelt til Yin-Chen Wu Ling San (n =20) og blev bedt om at tage 4,5 g 2 gange om dagen af ​​Yin-Chen Wu Ling San i en periode på 4 uger.
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: 1/10 Wu Ling San
1/10 Wu Ling San tildelt placebo (n =20) og blev instrueret i at tage 4,5 g placebo 2 gange dagligt i en periode på 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumurinsyre <6 mg/dL i uge 4
Tidsramme: uge 4
Antallet af patienters serumurinsyre <6 mg/dL i uge 4
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline serum urinsyre i uge 2
Tidsramme: uge 0, uge ​​2
Efterforskerne bruger serumurinsyre til at sammenligne forskellen mellem uge 2 og uge 0
uge 0, uge ​​2
Ændring fra baseline serum urinsyre i uge 8
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Efterforskerne bruger serumurinsyre til at sammenligne forskellen mellem uge 8 og uge 0
uge 0, uge ​​8
Ændring fra baseline blodsukker i uge 4
Tidsramme: uge 0, uge ​​4
Efterforskerne bruger blodsukker til at sammenligne forskellen mellem uge 4 og uge 0
uge 0, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS05082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner