- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04144088
Hagyományos kínai orvoslás hiperurikémiás betegek kezelésében.
Hagyományos kínai orvoslás hiperurikémiás betegek kezelésében. Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperurikémia és a köszvény prevalenciája növekszik Tajvanon. Valószínűleg hozzájárult a nyugati étrendhez és életmódhoz való alkalmazkodás. Korábbi tanulmányok kimutatták a kapcsolatot a hiperurikémia és a magas vérnyomás, a metabolikus szindróma, a szív- és érrendszeri betegségek és a krónikus vesebetegség között. Míg a nyugati orvoslás ígéretes hatásokat mutat a hiperurikémia és a köszvény kezelésében, addig a hagyományos kínai orvoslásban olyan alternatívát keresünk, amely biztonságos és hatékony is a hiperurikémia kezelésében.
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztünk hiperurikémiában szenvedő felnőtteknél. Hatvan olyan beteget vontak be, akiknek szérum húgysavszintje meghaladta a 8 mg/dl-t. A betegeket ezután véletlenszerűen három karba osztották: a hagyományos kínai orvoslás formulái: "Wu-Ling San", "Yin-Chen Wu-Ling San" vagy placebo 4 hétig. A hatékonyságot és a biztonságosságot a 2., 4. és 8. héten értékelték. Az elsődleges végpont a szérum húgysav <6 mg/dl volt a 4. héten. A másodlagos végpontok a csoportok közötti különbségek a szérum húgysavban a 2. és 8. héten, szérum SGPT, SGOT, kreatinin, összkoleszterin, trigliceridek, HDL, LDL, éhgyomorra vércukorszint, testsúly, vérnyomás és köszvényes rohamok gyakorisága a 4. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szérum húgysav > 8 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- 1. köszvényes roham a kiindulás előtti 2 héten belül 2. a kontroll vizeletsavnak stabil dózisnak kell lennie a kiindulás előtti 2 héten belül (pl. allopurinol, benzbromaron, probenecid, szulfinpirazon) 3. A gyógyszert szedő alany azatioprin, aszpirin (>325 mg) 、atorvasztatin, fenofibrát, lozartán, tiazid, szisztémás kortikoszteroid, ösztrogén, orális fogamzásgátló tabletta betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Wu Ling San
Gyógyszer: Wu Ling San kivonat granulátum "Sun-Ten"
|
Wu Ling San-hoz (n = 20) rendelték, és azt az utasítást kapták, hogy 4 héten keresztül vegyenek be 4,5 g Wu Ling San-t naponta kétszer.
|
Aktív összehasonlító: Yin-Chen Wu Ling San
Gyógyszer: Yin-Chen-Wu-Ling-San kivonat teljesítmény "SUN-TEN"
|
Yin-Chen Wu Ling San-hoz (n = 20) rendelték, és azt az utasítást kapták, hogy 4 héten keresztül vegyenek be naponta kétszer 4,5 g Yin-Chen Wu Ling San-t.
|
Placebo Comparator: Placebo
Kábítószer: 1/10 Wu Ling San
|
1/10 Wu Ling San-t placebóhoz rendelték (n = 20), és azt az utasítást kapták, hogy 4 hétig vegyenek be naponta kétszer 4,5 g placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szérum húgysav <6 mg/dl a 4. héten
Időkeret: hét 4
|
A betegek szérum húgysavának száma <6 mg/dl a 4. héten
|
hét 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási szérum húgysavhoz képest a 2. héten
Időkeret: 0. hét, 2. hét
|
A kutatók szérum húgysavat használnak a 2. hét és a 0. hét közötti különbség összehasonlítására
|
0. hét, 2. hét
|
Változás a kiindulási szérum húgysavhoz képest a 8. héten
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
A kutatók szérum húgysavat használnak a 8. és a 0. hét közötti különbség összehasonlítására
|
0. hét, 8. hét
|
Változás a kiindulási vércukorszinthez képest a 4. héten
Időkeret: 0. hét, 4. hét
|
A kutatók a vércukorszintet használják a 4. és a 0. hét közötti különbség összehasonlítására
|
0. hét, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS05082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Wu Ling San
-
Taichung Veterans General HospitalIsmeretlenSkizofrénia | Hagyományos kínai orvoslás | Klozapin | TúlnyáladzásTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
Cui xuejunIsmeretlenRheumatoid arthritis | Huang Qi Gui Zhi Wu Wu granulátum
-
China Medical University HospitalIsmeretlenIntrakraniális artériás szűkületTajvan
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúKína
-
Wugen, Inc.ToborzásAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok, Ausztrália
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.ToborzásAkut mieloid leukémia | Sezary szindróma | Anaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma | Extranodális NK/T-sejtes limfóma | Enteropátiával összefüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
China Medical University HospitalIsmeretlenGastrooesophagealis reflux zavar | Wu-Chu-Yu Tang | 24 órás nyelőcső PH és többcsatornás intraluminális impedancia vizsgálatTajvan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveTérdízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Guang Yang, Prof. Dr.BefejezveFrail időskori szindrómaKína