Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos kínai orvoslás hiperurikémiás betegek kezelésében.

2019. november 15. frissítette: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Hagyományos kínai orvoslás hiperurikémiás betegek kezelésében. Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat.

A hagyományos kínai formulák, a "Wu-Ling San" és "Yin-Chen Wu-Ling San" hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítása hiperurikémiában szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hiperurikémia és a köszvény prevalenciája növekszik Tajvanon. Valószínűleg hozzájárult a nyugati étrendhez és életmódhoz való alkalmazkodás. Korábbi tanulmányok kimutatták a kapcsolatot a hiperurikémia és a magas vérnyomás, a metabolikus szindróma, a szív- és érrendszeri betegségek és a krónikus vesebetegség között. Míg a nyugati orvoslás ígéretes hatásokat mutat a hiperurikémia és a köszvény kezelésében, addig a hagyományos kínai orvoslásban olyan alternatívát keresünk, amely biztonságos és hatékony is a hiperurikémia kezelésében.

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztünk hiperurikémiában szenvedő felnőtteknél. Hatvan olyan beteget vontak be, akiknek szérum húgysavszintje meghaladta a 8 mg/dl-t. A betegeket ezután véletlenszerűen három karba osztották: a hagyományos kínai orvoslás formulái: "Wu-Ling San", "Yin-Chen Wu-Ling San" vagy placebo 4 hétig. A hatékonyságot és a biztonságosságot a 2., 4. és 8. héten értékelték. Az elsődleges végpont a szérum húgysav <6 mg/dl volt a 4. héten. A másodlagos végpontok a csoportok közötti különbségek a szérum húgysavban a 2. és 8. héten, szérum SGPT, SGOT, kreatinin, összkoleszterin, trigliceridek, HDL, LDL, éhgyomorra vércukorszint, testsúly, vérnyomás és köszvényes rohamok gyakorisága a 4. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szérum húgysav > 8 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • 1. köszvényes roham a kiindulás előtti 2 héten belül 2. a kontroll vizeletsavnak stabil dózisnak kell lennie a kiindulás előtti 2 héten belül (pl. allopurinol, benzbromaron, probenecid, szulfinpirazon) 3. A gyógyszert szedő alany azatioprin, aszpirin (>325 mg) 、atorvasztatin, fenofibrát, lozartán, tiazid, szisztémás kortikoszteroid, ösztrogén, orális fogamzásgátló tabletta betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Wu Ling San
Gyógyszer: Wu Ling San kivonat granulátum "Sun-Ten"
Wu Ling San-hoz (n = 20) rendelték, és azt az utasítást kapták, hogy 4 héten keresztül vegyenek be 4,5 g Wu Ling San-t naponta kétszer.
Aktív összehasonlító: Yin-Chen Wu Ling San
Gyógyszer: Yin-Chen-Wu-Ling-San kivonat teljesítmény "SUN-TEN"
Yin-Chen Wu Ling San-hoz (n = 20) rendelték, és azt az utasítást kapták, hogy 4 héten keresztül vegyenek be naponta kétszer 4,5 g Yin-Chen Wu Ling San-t.
Placebo Comparator: Placebo
Kábítószer: 1/10 Wu Ling San
1/10 Wu Ling San-t placebóhoz rendelték (n = 20), és azt az utasítást kapták, hogy 4 hétig vegyenek be naponta kétszer 4,5 g placebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum húgysav <6 mg/dl a 4. héten
Időkeret: hét 4
A betegek szérum húgysavának száma <6 mg/dl a 4. héten
hét 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szérum húgysavhoz képest a 2. héten
Időkeret: 0. hét, 2. hét
A kutatók szérum húgysavat használnak a 2. hét és a 0. hét közötti különbség összehasonlítására
0. hét, 2. hét
Változás a kiindulási szérum húgysavhoz képest a 8. héten
Időkeret: 0. hét, 8. hét
A kutatók szérum húgysavat használnak a 8. és a 0. hét közötti különbség összehasonlítására
0. hét, 8. hét
Változás a kiindulási vércukorszinthez képest a 4. héten
Időkeret: 0. hét, 4. hét
A kutatók a vércukorszintet használják a 4. és a 0. hét közötti különbség összehasonlítására
0. hét, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS05082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Wu Ling San

3
Iratkozz fel