Medicina Tradicional China en el Tratamiento de Pacientes con Hiperuricemia.
Medicina Tradicional China en el Tratamiento de Pacientes con Hiperuricemia. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de hiperuricemia y gota está aumentando en Taiwán. Probablemente se deba a la adaptación a la dieta y al estilo de vida occidentales. Estudios previos han demostrado la relación entre la hiperuricemia con la hipertensión, el síndrome metabólico, las enfermedades cardiovasculares y la enfermedad renal crónica. Si bien la medicina occidental muestra efectos prometedores en el tratamiento de la hiperuricemia y la gota, estamos buscando una alternativa en la medicina tradicional china que sea segura y eficaz en el tratamiento de la hiperuricemia.
Realizamos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos con hiperuricemia. Se inscribieron sesenta pacientes con un nivel de ácido úrico sérico superior a 8 mg/dl. Luego, los pacientes fueron aleatorizados en tres brazos: fórmulas de medicina tradicional china: "Wu-Ling San", "Yin-Chen Wu-Ling San" o placebo durante 4 semanas. La eficacia y la seguridad se evaluaron en las semanas 2, 4 y 8. El punto final primario fue el ácido úrico sérico <6 mg/dl en la semana 4. Los puntos finales secundarios fueron las diferencias entre los grupos en el ácido úrico sérico en las semanas 2 y 8, SGPT sérico, SGOT, creatinina, colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL, en ayunas glucosa en sangre, peso corporal, presión arterial y frecuencia de ataques de gota en la Semana 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ácido úrico sérico > 8 mg/dL
Criterio de exclusión:
- 1. Ataque de gota dentro de las 2 semanas anteriores al inicio 2. El fármaco para el control de la orina ácido debe ser una dosis estable dentro de las 2 semanas anteriores al inicio (p. ej., alopurinol, benzbromarona, probenecid, sulfinpirazona) 3. Sujeto que toma el fármaco implicado azatioprina, aspirina (>325 mg) atorvastatina, fenofibrato, losartán, tiazida, corticosteroides sistémicos, estrógenos, píldoras anticonceptivas orales 4. Creatinina sérica > 3,0 mg/dL 5. GPT > 100 mg/dL 6. Mujeres embarazadas o lactantes 7. Quimioterapia o radioterapia en el cáncer pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Wu Ling San
Droga: gránulos de extracto de Wu Ling San "Sun-Ten"
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asignados a Wu Ling San (n = 20) y se les indicó que tomaran 4,5 g 2 veces al día de Wu Ling San durante un período de 4 semanas.
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Comparador activo: Yin-Chen Wu Ling San
Droga: Poder de extracto de Yin-Chen-Wu-Ling-San "SUN-TEN"
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asignados a Yin-Chen Wu Ling San (n = 20) y se les indicó que tomaran 4,5 g 2 veces al día de Yin-Chen Wu Ling San durante un período de 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Droga: 1/10 Wu Ling San
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1/10 Wu Ling San asignado a Placebo (n = 20) y recibió instrucciones de tomar 4,5 g 2 veces al día de Placebo durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ácido úrico sérico <6 mg/dl en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
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El número de pacientes con ácido úrico sérico <6 mg/dL en la semana 4
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el nivel inicial de ácido úrico en suero en la semana 2
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2
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Los investigadores usan ácido úrico sérico para comparar la diferencia entre la semana 2 y la semana 0
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semana 0, semana 2
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Cambio desde el nivel inicial de ácido úrico en suero en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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Los investigadores usan ácido úrico sérico para comparar la diferencia entre la semana 8 y la semana 0
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semana 0, semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial de azúcar en la sangre en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4
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Los investigadores usan el azúcar en la sangre para comparar la diferencia entre la semana 4 y la semana 0
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semana 0, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CS05082
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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