Medicina Tradicional Chinesa no Tratamento de Pacientes com Hiperuricemia.
Medicina Tradicional Chinesa no Tratamento de Pacientes com Hiperuricemia. Um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de hiperuricemia e gota está aumentando em Taiwan. É provavelmente contribuído pela adaptação à dieta e estilo de vida ocidentais. Estudos anteriores demonstraram a relação entre hiperuricemia com hipertensão, síndrome metabólica, doença cardiovascular e doença renal crônica. Enquanto a medicina ocidental mostra efeitos promissores no tratamento da hiperuricemia e da gota, estamos buscando uma alternativa na medicina tradicional chinesa com segurança e eficácia no tratamento da hiperuricemia.
Conduzimos um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo em adultos com hiperuricemia. Sessenta pacientes com nível sérico de ácido úrico superior a 8 mg/dl foram incluídos. Os pacientes foram então randomizados em três braços: fórmulas da Medicina Tradicional Chinesa: "Wu-Ling San", "Yin-Chen Wu-Ling San" ou placebo por 4 semanas. A eficácia e a segurança foram avaliadas nas semanas 2, 4 e 8. O endpoint primário foi o ácido úrico sérico <6 mg/dL na semana 4. Os endpoints secundários foram as diferenças entre os grupos no ácido úrico sérico nas semanas 2 e 8, SGPT sérico, SGOT, creatinina, colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL, jejum glicemia, peso corporal, pressão arterial e frequência de ataque de gota na Semana 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ácido úrico sérico > 8 mg/dL
Critério de exclusão:
- 1. ataque de gota dentro de 2 semanas antes da linha de base 2. medicamento para controle de ácido urinário deve ser dose estável dentro de 2 semanas antes da linha de base (por exemplo, alopurinol, benzbromarona, probenecid, sulfinpirazona) 3. sujeito tomando a droga envolvida azatioprina, aspirina (> 325 mg) 、atorvastatina、fenofibrato、losartana、tiazida、corticosteróide sistêmico、estrogênio、pílulas contraceptivas orais 4. creatinina sérica > 3,0 mg/dL 5. GPT > 100 mg/dL 6. Mulheres grávidas ou lactantes 7. Quimioterapia ou radioterapia no câncer pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Wu Ling San
Droga: Wu Ling San Extract Granules "Sun-Ten"
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atribuídos a Wu Ling San (n = 20) e foram instruídos a tomar 4,5 g 2 vezes por dia de Wu Ling San por um período de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Yin-Chen Wu Ling San
Droga: Poder de Extração Yin-Chen-Wu-Ling-San "SUN-TEN"
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designados para Yin-Chen Wu Ling San (n = 20) e foram instruídos a tomar 4,5 g 2 vezes ao dia de Yin-Chen Wu Ling San por um período de 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Droga: 1/10 Wu Ling San
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1/10 Wu Ling San foi designado para placebo (n = 20) e foi instruído a tomar 4,5 g 2 vezes ao dia de placebo por um período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácido úrico sérico <6 mg/dL na semana 4
Prazo: semana 4
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O número de ácido úrico sérico do paciente <6 mg/dL na semana 4
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semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do ácido úrico sérico basal na semana 2
Prazo: semana 0, semana 2
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Os investigadores usam ácido úrico sérico para comparar a diferença entre a semana 2 e a semana 0
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semana 0, semana 2
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Alteração do ácido úrico sérico basal na semana 8
Prazo: semana 0, semana 8
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Os investigadores usam ácido úrico sérico para comparar a diferença entre a semana 8 e a semana 0
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semana 0, semana 8
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Alteração da linha de base de açúcar no sangue na semana 4
Prazo: semana 0, semana 4
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Os investigadores usam o açúcar no sangue para comparar a diferença entre a semana 4 e a semana 0
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semana 0, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS05082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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