Традиционная китайская медицина в лечении пациентов с гиперурикемией.
Традиционная китайская медицина в лечении пациентов с гиперурикемией. Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На Тайване растет распространенность гиперурикемии и подагры. Вероятно, этому способствовала адаптация к западной диете и образу жизни. Предыдущие исследования продемонстрировали связь между гиперурикемией и артериальной гипертензией, метаболическим синдромом, сердечно-сосудистыми заболеваниями и хроническими заболеваниями почек. В то время как западная медицина показывает многообещающие результаты в лечении гиперурикемии и подагры, мы ищем альтернативу в традиционной китайской медицине, которая бы гарантировала безопасность и эффективность в лечении гиперурикемии.
Мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у взрослых с гиперурикемией. В исследование были включены 60 пациентов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови более 8 мг/дл. Затем пациенты были рандомизированы в три группы: формулы традиционной китайской медицины: «Ву-Линг Сан», «Инь-Чен Ву-Линг Сан» или плацебо в течение 4 недель. Эффективность и безопасность оценивали на 2, 4 и 8 неделе. Первичной конечной точкой был уровень мочевой кислоты в сыворотке <6 мг/дл на 4-й неделе. Вторичными конечными точками были различия между группами в уровне мочевой кислоты в сыворотке на 2-й и 8-й неделе, SGPT в сыворотке, SGOT, креатинин, общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, натощак. уровень глюкозы в крови, массу тела, артериальное давление и частоту приступов подагры на 4-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мочевая кислота в сыворотке > 8 мг/дл
Критерий исключения:
- 1. приступ подагры в течение 2 недель до исходного уровня 2. препарат для контроля кислотности мочи должен принимать стабильную дозу в течение 2 недель до исходного уровня (например, аллопуринол, бензбромарон, пробенецид, сульфинпиразон) 3. субъект, принимающий препарат, включает азатиоприн, аспирин (> 325 мг) 、аторвастатин, фенофибрат, лозартан, тиазид, системный кортикостероид, эстроген, пероральные противозачаточные таблетки 4. креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл 5. GPT > 100 мг/дл 6. беременные или кормящие женщины 7. химиотерапия или лучевая терапия при раке пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ву Лин Сан
Лекарство: Гранулы экстракта Ву Лин Сан "Sun-Ten"
|
назначены Wu Ling San (n = 20) и им было дано указание принимать 4,5 г 2 раза в день Wu Ling San в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Инь-Чен Ву Линг Сан
Наркотик: Сила экстракта Инь-Чен-Ву-Линг-Сан "SUN-TEN"
|
назначены Yin-Chen Wu Ling San (n = 20) и получили инструкции принимать 4,5 г 2 раза в день Yin-Chen Wu Ling San в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Наркотик: 1/10 Ву Лин Сан
|
1/10 Ву Линг Сан был назначен на плацебо (n = 20) и получил указание принимать по 4,5 г плацебо 2 раза в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевая кислота в сыворотке <6 мг/дл на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 4
|
Количество мочевой кислоты в сыворотке крови пациента <6 мг/дл на 4-й неделе
|
неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты в сыворотке на 2-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2
|
Исследователи использовали мочевую кислоту в сыворотке, чтобы сравнить разницу между неделей 2 и неделей 0.
|
неделя 0, неделя 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты в сыворотке на 8 неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
Исследователи использовали мочевую кислоту в сыворотке, чтобы сравнить разницу между 8-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сахара в крови на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4
|
Исследователи используют уровень сахара в крови, чтобы сравнить разницу между неделей 4 и неделей 0.
|
неделя 0, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS05082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .