Tradycyjna medycyna chińska w leczeniu pacjentów z hiperurykemią.
Tradycyjna medycyna chińska w leczeniu pacjentów z hiperurykemią. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania hiperurykemii i dny moczanowej wzrasta na Tajwanie. Prawdopodobnie przyczyniło się do tego przystosowanie do zachodniej diety i stylu życia. Wcześniejsze badania wykazały związek hiperurykemii z nadciśnieniem tętniczym, zespołem metabolicznym, chorobami układu krążenia i przewlekłą chorobą nerek. Podczas gdy medycyna zachodnia wykazuje obiecujące efekty w leczeniu hiperurykemii i dny moczanowej, my szukamy alternatywy w tradycyjnej medycynie chińskiej, która byłaby zarówno bezpieczna, jak i skuteczna w leczeniu hiperurykemii.
Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne u dorosłych z hiperurykemią. Do badania włączono 60 pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy powyżej 8 mg/dl. Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do trzech ramion: formuł Tradycyjnej Medycyny Chińskiej: „Wu-Ling San”, „Yin-Chen Wu-Ling San” lub placebo przez 4 tygodnie. Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano w tygodniu 2, 4 i 8. Pierwszorzędowym punktem końcowym było stężenie kwasu moczowego w surowicy <6 mg/dl w tygodniu 4. Drugorzędowymi punktami końcowymi były różnice między grupami w stężeniu kwasu moczowego w surowicy w tygodniu 2 i 8, SGPT, SGOT w surowicy, kreatyniny, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, HDL, LDL, stężenie glukozy we krwi, masę ciała, ciśnienie krwi i częstość napadów dny moczanowej w 4. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stężenie kwasu moczowego w surowicy > 8 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- 1. napad dny moczanowej w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową 2. dawka leku kontrolnego kwasu moczowego musi być stabilna w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową (np. allopurinol, benzbromaron, probenecyd, sulfinpirazon) 3. pacjent przyjmujący lek obejmował azatioprynę, aspirynę (>325 mg) atorwastatyna, fenofibrat, losartan, tiazyd, kortykosteroid ogólnoustrojowy, estrogen, doustne tabletki antykoncepcyjne 4. kreatynina w surowicy > 3,0 mg/dl 5. GPT > 100 mg/dl 6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią 7. chemioterapia lub radioterapia w chorobach nowotworowych pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wu Ling San
Lek: Granulat Ekstraktu Wu Ling San „Sun-Ten”
|
przydzielonych do Wu Ling San (n = 20) i poinstruowano ich, aby przyjmowali 4,5 g 2 razy dziennie Wu Ling San przez okres 4 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Yin-Chen Wu Ling San
Narkotyk: Yin-Chen-Wu-Ling-San Ekstrakt Mocy „SUN-TEN”
|
przydzielono Yin-Chen Wu Ling San (n = 20) i poinstruowano ich, aby przyjmowali 4,5 g 2 razy dziennie Yin-Chen Wu Ling San przez okres 4 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Narkotyk: 1/10 Wu Ling San
|
1/10 Wu Ling San przydzielono do placebo (n = 20) i poinstruowano ich, aby przyjmowali 4,5 g 2 razy dziennie placebo przez okres 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas moczowy w surowicy <6 mg/dl w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Liczba kwasu moczowego w surowicy pacjenta <6 mg/dl w 4. tygodniu
|
tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2
|
Badacze wykorzystują kwas moczowy w surowicy, aby porównać różnicę między tygodniem 2 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 2
|
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
|
Badacze wykorzystują kwas moczowy w surowicy, aby porównać różnicę między tygodniem 8 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 8
|
|
Zmiana poziomu cukru we krwi od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4
|
Badacze wykorzystują poziom cukru we krwi, aby porównać różnicę między tygodniem 4 a tygodniem 0
|
tydzień 0, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS05082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .