潜在的に切除可能な非ドライバー遺伝子変異非小細胞肺癌に対するダブルプラチナベースの化学療法と組み合わせたトリパリマブ (TOGATHER)
2024年8月6日 更新者：Yongchang Zhang
潜在的に切除可能な非ドライバー遺伝子変異非小細胞肺癌に対するネオアジュバント療法としてのダブルプラチナベースの化学療法と組み合わせたトリパリマブに関する第II相試験
この研究の目的は、潜在的に切除可能な非ドライバー遺伝子変異非小細胞肺がんに対するダブルプラチナベースの化学療法と組み合わせたトリパリマブの安全性と有効性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、当初切除不能な非ドライバー遺伝子変異非小細胞肺がんに対するトリパリマブと二重白金ベースの化学療法の併用の有効性を調査することでした。
他の複数のオミックスデータは、治療結果の MPR を予測するために分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前に未治療で、組織学的に切除可能であることが確認されたステージ IIIA または IIIB (AJCC 病期分類第 8 版) NSCLC;潜在的に切除可能なとは、外科医による議論を指し、一次 T3 または T4、縦隔リンパ節転移 (N2) は次のように定義されます。切除困難または肺全摘術が必要と予想される場合
- 登録前に、バイオマーカー評価のために PD-L1 免疫組織化学セクションと対応する病理レポートを提出してください (腫瘍組織サンプルは、登録前 3 か月以内に取得された新鮮またはアーカイブされたサンプルでなければなりません。新鮮な組織は、針生検、切除または切開生検標本でなければなりません。 );
除外基準:
トリパリマブ投与前の患者 化学療法禁忌の患者 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白金含有二剤併用トリパリマブ
非小細胞肺癌のネオアジュバント療法としての白金含有二剤併用トリパリマブ
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Nab-パクリタキセル/pem +シスプラチン +PD-1(Nab-パクリタキセル 260mg/m2 D1 シスプラチン 75mg/m2 D1 またはカルボプラチン、治験責任医師 AUC によって決定)PD-1 200mg D1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0 外科的切除率
時間枠：約1年
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外科的切除後の顕微鏡下での残存率なし
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：約2年
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患者の全体的な反応率を測定するには
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約2年
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Major Pathological Response (MPR) 率
時間枠：約2年
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病理学的に残存する腫瘍細胞におけるアジュバント療法誘発性の腫瘍退縮が10%未満であると定義される
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約2年
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完全奏効（pCR）率
時間枠：約2年
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病理学的に残存する腫瘍細胞が存在しない、非アジュバント療法によって誘発される腫瘍退縮として定義される
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約2年
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：約2年
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最初の投与から、疾患の進行、何らかの理由による治療の中止、死亡などの事象が発生するまでの時間として定義されます。
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約2年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：約2年
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手術から病気の進行、何らかの理由による治療の中止、死亡などの何らかの事象が発生するまでの時間として定義されます。
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約2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約2年
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最初の投与から死亡までの時間として定義されます。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yongchang Z MD, MD、Hunan Province Tumor Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。