- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04144608
Toripalimab combinado con quimioterapia basada en platino doble para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación del gen no conductor potencialmente resecable
12 de agosto de 2023 actualizado por: Yongchang Zhang
Un estudio de fase II sobre toripalimab combinado con quimioterapia basada en doble platino como terapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación del gen no conductor potencialmente resecable
El objetivo del estudio fue investigar la seguridad y eficacia de Toripalimab combinado con quimioterapia basada en doble platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación del gen no conductor potencialmente resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongchang Z MD, MD
- Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP en estadio IIIA o IIIB potencialmente resecable confirmado histológicamente y sin tratamiento previo (estadificación del AJCC, octava edición); potencialmente resecable se refiere a una discusión por parte del cirujano, incluidos T3 o T4 primarios, metástasis en los ganglios linfáticos del mediastino (N2) se define como: la metástasis en un solo sitio o en múltiples estaciones puede confirmarse mediante imágenes o patología con un diámetro corto ≥ 2 cm, y se espera que la resección sea difícil o se requiera neumonectomía;
- Antes de la inscripción, envíe la sección de inmunohistoquímica de PD-L1 y el informe patológico correspondiente para la evaluación de biomarcadores (la muestra de tejido tumoral debe ser fresca o muestras archivadas obtenidas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; el tejido fresco debe ser una muestra de biopsia con aguja, escisión o biopsia por incisión) );
Criterio de exclusión:
Pacientes que recibieron Toripalimab antes Pacientes con contraindicación de quimioterapia Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Toripalimab combinado con agente dual que contiene platino
Toripalimab combinado con un agente dual que contiene platino como terapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
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Nab-paclitaxel/pem + cisplatino + PD-1 (Nab-paclitaxel 260 mg/m2 D1 Cisplatino 75 mg/m2 D1 o carboplatino, determinado por el AUC del investigador) PD-1 200 mg D1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección quirúrgica R0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Sin proporción residual bajo el microscopio después de la resección quirúrgica
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Aproximadamente 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Para medir la tasa de respuesta general de los pacientes
|
Aproximadamente 1 año
|
TPM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Regresión tumoral inducida por terapia neoadyuvante en tumores patológicamente residuales <10%
|
Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOGATHER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .