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Toripalimab combinado con quimioterapia basada en platino doble para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación del gen no conductor potencialmente resecable (TOGATHER)

6 de agosto de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang

Un estudio de fase II sobre toripalimab combinado con quimioterapia basada en doble platino como terapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación del gen no conductor potencialmente resecable

El objetivo del estudio fue investigar la seguridad y eficacia de Toripalimab combinado con quimioterapia basada en doble platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación del gen no conductor potencialmente resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue investigar la eficacia de Toripalimab combinado con quimioterapia basada en doble platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación genética no conductora inicialmente irresecable. Se analizarán otros datos de múltiples Omics para predecir el MPR de los resultados del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CPCNP en estadio IIIA o IIIB potencialmente resecable confirmado histológicamente y sin tratamiento previo (estadificación del AJCC, octava edición); potencialmente resecable se refiere a una discusión por parte del cirujano, incluidos T3 o T4 primarios, metástasis en los ganglios linfáticos del mediastino (N2) se define como: la metástasis en un solo sitio o en múltiples estaciones puede confirmarse mediante imágenes o patología con un diámetro corto ≥ 2 cm, y se espera que la resección sea difícil o se requiera neumonectomía;
  2. Antes de la inscripción, envíe la sección de inmunohistoquímica de PD-L1 y el informe patológico correspondiente para la evaluación de biomarcadores (la muestra de tejido tumoral debe ser fresca o muestras archivadas obtenidas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; el tejido fresco debe ser una muestra de biopsia con aguja, escisión o biopsia por incisión) );

Criterio de exclusión:

Pacientes que recibieron Toripalimab antes Pacientes con contraindicación de quimioterapia Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toripalimab combinado con agente dual que contiene platino
Toripalimab combinado con un agente dual que contiene platino como terapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Nab-paclitaxel/pem +cisplatino +PD-1 (Nab-paclitaxel 260 mg/m2 D1 Cisplatino 75 mg/m2 D1 o carboplatino, determinado por el AUC del investigador) PD-1 200 mg D1
Otros nombres:
  • quimioterapia basada en platino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección quirúrgica R0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Sin proporción residual bajo el microscopio después de la resección quirúrgica
Aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Para medir la tasa de respuesta general de los pacientes.
Aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
definido como regresión tumoral inducida por terapia sin adyuvante en células tumorales patológicamente residuales <10%
Aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta completa (pCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Definido como regresión tumoral inducida por terapia no adyuvante en ausencia de células tumorales patológicamente residuales.
Aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Definido como el tiempo desde el tratamiento de la primera dosis hasta la aparición de cualquier evento, incluida la progresión de la enfermedad, la interrupción del tratamiento por cualquier motivo o la muerte.
Aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Definido como el tiempo desde la cirugía hasta la ocurrencia de cualquier evento, incluida la progresión de la enfermedad, la interrupción del tratamiento por cualquier motivo o la muerte.
Aproximadamente 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Definido como el tiempo desde el tratamiento de la primera dosis hasta la muerte.
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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