Toripalimab kombinert med dobbel platinabasert kjemoterapi for potensielt resektabel ikke-driver-genmutasjon Ikke-småcellet lungekreft (TOGATHER)
6. august 2024 oppdatert av: Yongchang Zhang
En fase II-studie på Toripalimab kombinert med dobbel platinabasert kjemoterapi for som en neoadjuvant terapi for potensielt resektabel ikke-driver-genmutasjon Ikke-småcellet lungekreft
Målet med studien var å undersøke sikkerheten og effekten av Toripalimab kombinert med dobbel platinabasert kjemoterapi for potensielt resektabel ikke-driver genmutasjon Ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien var å undersøke effekten av Toripalimab kombinert med dobbel platinabasert kjemoterapi for initialt ikke-opererbar ikke-driver-genmutasjon Ikke-småcellet lungekreft.
Andre flere Omics-data vil bli analysert for å forutsi MPR for behandlingsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet potensielt resekterbart stadium IIIA eller IIIB (AJCC staging åttende utgave) NSCLC; potensielt resektabel refererer til en diskusjon av kirurgen, inkludert primær T3 eller T4, mediastinum Lymfeknutemetastase (N2) er definert som: enkeltsteds- eller multistasjonsmetastase kan bekreftes ved avbildning eller patologi med en kort diameter ≥ 2 cm, og det forventes at reseksjon er vanskelig eller pneumonektomi er nødvendig;
- Før påmeldingen, send inn PD-L1 immunhistokjemi-seksjonen og den tilsvarende patologirapporten for biomarkørevaluering (svulstvevsprøven må være ferske eller arkiverte prøver innhentet innen 3 måneder før påmelding; Ferskt vev må være en nålebiopsi-, eksisjons- eller snittbiopsiprøve );
Ekskluderingskriterier:
Pasienter fikk Toripalimab før Pasienter med kontraindikasjon for kjemoterapi Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toripalimab kombinert med platinaholdig dobbeltmiddel
Toripalimab kombinert med platinaholdig dobbeltmiddel som en neoadjuvant terapi for ikke-småcellet lungekreft
|
Nab-paclitaxel/pem +cisplatin +PD-1(Nab-paclitaxel260mg/m2 D1 Cisplatin 75mg/m2 D1 eller carboplatin,bestemt av etterforskeren AUC)PD-1 200mg D1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 kirurgisk reseksjonsrate
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Ingen restforhold under mikroskopet etter kirurgisk reseksjon
|
Omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Å måle pasientenes samlede responsrate
|
Omtrent 2 år
|
|
Major Pathological Response (MPR) rate
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
definert som noadjuvant terapi-indusert tumorregresjon i patologisk gjenværende tumorceller <10 %
|
Omtrent 2 år
|
|
Complete Response (pCR) rate
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Definert som ikke-adjuvant terapi-indusert tumorregresjon i fravær av patologisk gjenværende tumorceller
|
Omtrent 2 år
|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Definert som tiden fra første dosebehandling til forekomsten av enhver hendelse, inkludert sykdomsprogresjon, seponering av behandling uansett årsak eller død.
|
Omtrent 2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Definert som tiden fra operasjonen til forekomsten av enhver hendelse, inkludert sykdomsprogresjon, seponering av behandling uansett årsak eller død.
|
Omtrent 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Definert som tiden fra første dosebehandling til død.
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOGATHER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .