Toripalimab associé à une double chimiothérapie à base de platine pour le cancer du poumon non à petites cellules potentiellement résécable par mutation du gène non conducteur (TOGATHER)
6 août 2024 mis à jour par: Yongchang Zhang
Une étude de phase II sur le toripalimab combiné à une chimiothérapie à base de double platine comme traitement néoadjuvant pour le cancer du poumon non à petites cellules potentiellement résécable par mutation génique non conductrice
L'objectif de l'étude était d'étudier l'innocuité et l'efficacité du toripalimab associé à une chimiothérapie à base de double platine pour le cancer du poumon non à petites cellules potentiellement résécable par mutation génique non conductrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'étudier l'efficacité du toripalimab associé à une chimiothérapie à base de double platine pour le cancer du poumon non à petites cellules à mutation génétique non conductrice initialement non résécable.
D'autres données Omics multiples seront analysées pour prédire le MPR pour les résultats du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC de stade IIIA ou IIIB potentiellement résécable, non traité auparavant, confirmé histologiquement (stadification AJCC huitième édition) ; potentiellement résécable désigne une discussion du chirurgien, notamment T3 ou T4 primaire, médiastin La métastase ganglionnaire (N2) est définie comme : une métastase monosite ou multistation peut être confirmée par imagerie ou pathologie avec un petit diamètre ≥ 2 cm, et on s'attend à ce que la résection soit difficile ou qu'une pneumonectomie soit nécessaire ;
- Avant l'inscription, soumettez la section d'immunohistochimie PD-L1 et le rapport de pathologie correspondant pour l'évaluation des biomarqueurs (l'échantillon de tissu tumoral doit être des échantillons frais ou archivés obtenus dans les 3 mois avant l'inscription ; le tissu frais doit être un échantillon de biopsie à l'aiguille, d'excision ou d'incision );
Critère d'exclusion:
Patients ayant reçu Toripalimab avant Patients avec contre-indication à la chimiothérapie Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Toripalimab associé à un agent double contenant du platine
Toripalimab associé à un agent double contenant du platine comme thérapie néoadjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules
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Nab-paclitaxel/pem + cisplatine + PD-1 (Nab-paclitaxel 260 mg/m2 D1 Cisplatine 75 mg/m2 D1 ou carboplatine, déterminé par l'investigateur ASC) PD-1 200 mg D1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection chirurgicale R0
Délai: Environ 1 ans
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Pas de rapport résiduel au microscope après résection chirurgicale
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Environ 1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR
Délai: Environ 2 ans
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Mesurer le taux de réponse global des patients
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Environ 2 ans
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Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Environ 2 ans
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défini comme une régression tumorale induite par un traitement non adjuvant dans les cellules tumorales pathologiquement résiduelles < 10 %
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Environ 2 ans
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Taux de réponse complète (pCR)
Délai: Environ 2 ans
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Défini comme une régression tumorale induite par un traitement non adjuvant en l'absence de cellules tumorales pathologiquement résiduelles
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Environ 2 ans
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Environ 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose de traitement et la survenue de tout événement, y compris la progression de la maladie, l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit ou le décès.
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Environ 2 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Environ 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre l'intervention chirurgicale et la survenue de tout événement, y compris la progression de la maladie, l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit ou le décès.
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Environ 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose de traitement et le décès.
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Environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOGATHER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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