Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab v kombinaci s chemoterapií na bázi dvojité platiny pro potenciálně resekabilní mutaci genu bez řidiče u nemalobuněčného karcinomu plic (TOGATHER)

6. srpna 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang

Studie fáze II o toripalimabu v kombinaci s chemoterapií na bázi dvojité platiny jako neoadjuvantní terapie pro potenciálně resekabilní genovou mutaci non-driver nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost toripalimabu v kombinaci s chemoterapií na bázi dvojité platiny u nemalobuněčného karcinomu plic s potenciálně resekabilní genovou mutací bez řidiče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo prozkoumat účinnost toripalimabu v kombinaci s chemoterapií na bázi dvojité platiny u původně neresekabilního nemalobuněčného karcinomu plic s mutací neřidičského genu. Další vícenásobná data Omics budou analyzována za účelem predikce MPR pro výsledky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve neléčené, histologicky potvrzené potenciálně resekovatelné stadium IIIA nebo IIIB (AJCC staging osmé vydání) NSCLC; potenciálně resekabilní odkazuje na diskuzi chirurga, včetně primárních T3 nebo T4, mediastinum metastáza do lymfatických uzlin (N2) je definována jako: jednomístná nebo vícestaniční metastáza může být potvrzena zobrazením nebo patologií s krátkým průměrem ≥ 2 cm, a očekává se, že resekce je obtížná nebo je nutná pneumonektomie;
  2. Před zápisem předložte imunohistochemickou sekci PD-L1 a odpovídající patologickou zprávu k hodnocení biomarkerů (vzorek nádorové tkáně musí být čerstvé nebo archivované vzorky získané do 3 měsíců před zařazením; čerstvá tkáň musí být biopsie jehlou, excize nebo biopsie z řezu );

Kritéria vyloučení:

Pacienti dostávali toripalimab před Pacienti s kontraindikací chemoterapie Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toripalimab v kombinaci s dvojí látkou obsahující platinu
Toripalimab v kombinaci s duálním činidlem obsahujícím platinu jako neoadjuvantní léčba nemalobuněčného karcinomu plic
Lék: Toripalimab
Nab-paclitaxel/pem + cisplatina + PD-1 (Nab-paclitaxel 260 mg/m2 D1 Cisplatina 75 mg/m2 D1 nebo karboplatina, stanoveno zkoušejícím AUC)PD-1 200 mg D1
Ostatní jména:
  • chemoterapie na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 míra chirurgické resekce
Časové okno: Přibližně 1 rok
Žádný zbytkový poměr pod mikroskopem po chirurgické resekci
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Přibližně 2 roky
Měřit celkovou míru odezvy pacientů
Přibližně 2 roky
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: Přibližně 2 roky
definována jako regrese nádoru indukovaná noadjuvantní terapií v patologicky reziduálních nádorových buňkách <10 %
Přibližně 2 roky
Míra úplné odezvy (pCR).
Časové okno: Přibližně 2 roky
Definováno jako regrese nádoru vyvolaná neadjuvantní terapií v nepřítomnosti patologicky reziduálních nádorových buněk
Přibližně 2 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Definováno jako doba od první dávky léčby do výskytu jakékoli události, včetně progrese onemocnění, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí.
Přibližně 2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Definováno jako doba od operace do výskytu jakékoli události, včetně progrese onemocnění, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí.
Přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Definováno jako doba od ošetření první dávkou do smrti.
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongchang Zhang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOGATHER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit