- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04144608
Торипалимаб в сочетании с двойной химиотерапией на основе платины при потенциально резектабельном немелкоклеточном раке легкого с мутацией не-драйверного гена (TOGATHER)
6 августа 2024 г. обновлено: Yongchang Zhang
Исследование фазы II по применению торипалимаба в сочетании с двойной химиотерапией на основе платины в качестве неоадъювантной терапии немелкоклеточного рака легкого с потенциально резектабельной мутацией недрайверного гена
Цель исследования состояла в том, чтобы изучить безопасность и эффективность торипалимаба в сочетании с двойной химиотерапией на основе платины при потенциально резектабельном немелкоклеточном раке легкого с мутацией не-драйверного гена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования было изучение эффективности торипалимаба в сочетании с химиотерапией на основе двойной платины при изначально неоперабельном немелкоклеточном раке легких с мутацией неведущего гена.
Другие множественные данные Omics будут проанализированы для прогнозирования MPR для результатов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее нелеченый, гистологически подтвержденный потенциально операбельный НМРЛ стадии IIIA или IIIB (стадия AJCC, восьмая редакция); потенциально операбельный относится к обсуждению хирургом, включая первичный T3 или T4, средостение. Метастазирование в лимфатические узлы (N2) определяется как: метастазирование в одном или нескольких участках может быть подтверждено визуализацией или патологией с коротким диаметром ≥ 2 см, и ожидается, что резекция будет затруднена или потребуется пневмонэктомия;
- Перед зачислением представить раздел иммуногистохимии PD-L1 и соответствующий отчет о патологии для оценки биомаркеров (образец опухолевой ткани должен быть свежим или архивным, полученным в течение 3 месяцев до зачисления; Свежая ткань должна быть образцом пункционной биопсии, эксцизии или инцизионной биопсии). );
Критерий исключения:
Пациенты, получавшие торипалимаб до лечения Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торипалимаб в сочетании с двойным агентом, содержащим платину
Торипалимаб в сочетании с двойным препаратом, содержащим платину, в качестве неоадъювантной терапии немелкоклеточного рака легкого
|
Наб-паклитаксел/пем +цисплатин +ПД-1(Наб-паклитаксел 260мг/м2 D1 Цисплатин 75мг/м2 D1 или карбоплатин, определяется исследователем AUC)PD-1 200мг D1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
R0 частота хирургической резекции
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Отсутствие остаточного соотношения под микроскопом после хирургической резекции
|
Примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Для измерения общей скорости ответа пациентов
|
Примерно 2 года
|
|
Частота серьезного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
определяется как регрессия опухоли, вызванная неадъювантной терапией, в патологически остаточных опухолевых клетках <10%
|
Примерно 2 года
|
|
Частота полного ответа (pCR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Определяется как регрессия опухоли, вызванная неадъювантной терапией, при отсутствии патологически остаточных опухолевых клеток.
|
Примерно 2 года
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Определяется как время от приема первой дозы препарата до возникновения какого-либо события, включая прогрессирование заболевания, прекращение лечения по любой причине или смерть.
|
Примерно 2 года
|
|
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Определяется как время от операции до возникновения какого-либо события, включая прогрессирование заболевания, прекращение лечения по любой причине или смерть.
|
Примерно 2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Определяется как время от приема первой дозы препарата до смерти.
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOGATHER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .