Toripalimab w połączeniu z podwójną chemioterapią opartą na platynie w przypadku potencjalnie resekcyjnej mutacji genu niekierowniczego niedrobnokomórkowego raka płuca (TOGATHER)
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang
Badanie fazy II dotyczące toripalimabu w połączeniu z chemioterapią na bazie podwójnej platyny jako terapii neoadjuwantowej potencjalnie resekcyjnej mutacji genu niekierowniczego w niedrobnokomórkowym raku płuca
Celem badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności toripalimabu w połączeniu z chemioterapią opartą na podwójnej platynie w potencjalnie resekcyjnym nie-kierującym mutacji genu niedrobnokomórkowego raka płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania było zbadanie skuteczności toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na podwójnej platynie w leczeniu początkowo nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc bez mutacji genowej.
Inne wielokrotne dane Omics zostaną przeanalizowane w celu przewidzenia MPR dla wyników leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie potencjalnie resekcyjny stopień zaawansowania IIIA lub IIIB (AJCC ósma edycja) NSCLC; potencjalnie resekcyjny odnosi się do dyskusji chirurga, w tym pierwotny T3 lub T4, śródpiersie Przerzuty do węzłów chłonnych (N2) definiuje się jako: jednomiejscowe lub wielostanowiskowe przerzuty można potwierdzić badaniem obrazowym lub patologicznym o krótkiej średnicy ≥ 2 cm, i oczekuje się, że resekcja będzie trudna lub konieczna będzie pneumonektomia;
- Przed rejestracją należy przedłożyć sekcję immunohistochemiczną PD-L1 i odpowiedni raport patologiczny do oceny biomarkerów (próbka tkanki nowotworowej musi być świeża lub zarchiwizowana, pobrana w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją; Świeża tkanka musi być próbką z biopsji igłowej, wycięcia lub biopsji nacięcia );
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci otrzymywali Toripalimab przed Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toripalimab w połączeniu z podwójnym środkiem zawierającym platynę
Toripalimab w połączeniu z dwuskładnikowym lekiem zawierającym platynę jako terapia neoadiuwantowa w niedrobnokomórkowym raku płuca
|
Nab-paklitaksel/pem + cisplatyna +PD-1(Nab-paklitaksel 260 mg/m2 D1 Cisplatyna 75 mg/m2 D1 lub karboplatyna, określone przez badacza AUC)PD-1 200 mg D1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik resekcji chirurgicznej R0
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Brak wskaźnika pozostałości pod mikroskopem po resekcji chirurgicznej
|
Około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Aby zmierzyć ogólny wskaźnik odpowiedzi pacjentów
|
Około 2 lata
|
|
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
zdefiniowana jako regresja nowotworu wywołana terapią nieadjuwantową w patologicznie resztkowych komórkach nowotworowych <10%
|
Około 2 lata
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (pCR).
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Zdefiniowana jako regresja nowotworu wywołana terapią nieadiuwantową przy braku patologicznie resztkowych komórek nowotworowych
|
Około 2 lata
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Definiowany jako czas od podania pierwszej dawki do wystąpienia dowolnego zdarzenia, w tym progresji choroby, przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub śmierci.
|
Około 2 lata
|
|
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Definiowany jako czas od operacji do wystąpienia dowolnego zdarzenia, w tym progresji choroby, przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub śmierci.
|
Około 2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki leku do śmierci.
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOGATHER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .