Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med dobbelt platinbaseret kemoterapi til potentielt resektabel ikke-driver genmutation Ikke-småcellet lungekræft (TOGATHER)

6. august 2024 opdateret af: Yongchang Zhang

Et fase II-studie på Toripalimab kombineret med dobbelt platinbaseret kemoterapi som neoadjuverende terapi for potentielt resektabel ikke-driver genmutation Ikke-småcellet lungekræft

Formålet med undersøgelsen var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Toripalimab kombineret med dobbelt platinbaseret kemoterapi til potentielt resektabel ikke-driver genmutation Ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​Toripalimab kombineret med dobbelt platinbaseret kemoterapi til initialt uoperabel ikke-driver genmutation Ikke-småcellet lungekræft. Andre flere Omics-data vil blive analyseret for at forudsige MPR for behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet potentielt resekterbart stadium IIIA eller IIIB (AJCC staging ottende udgave) NSCLC; potentielt resektabel refererer til en diskussion af kirurgen, inklusive primær T3 eller T4, mediastinum lymfeknudemetastase (N2) er defineret som: enkeltsteds- eller multistationsmetastase kan bekræftes ved billeddannelse eller patologi med en kort diameter ≥ 2 cm, og det forventes, at resektion er vanskelig eller pneumonektomi er påkrævet;
  2. Inden tilmeldingen skal du indsende PD-L1 immunhistokemiafsnittet og den tilsvarende patologirapport til biomarkørevaluering (tumorvævsprøven skal være friske eller arkiverede prøver, der er opnået inden for 3 måneder før tilmelding; Frisk væv skal være en nålebiopsi-, excisions- eller incisionsbiopsiprøve );

Ekskluderingskriterier:

Patienter fik Toripalimab før Patienter med kontraindikation af kemoterapi Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toripalimab kombineret med platinholdigt dobbeltmiddel
Toripalimab kombineret med platinholdigt dobbeltmiddel som neoadjuverende terapi for ikke-småcellet lungekræft
Medicin: Toripalimab
Nab-paclitaxel/pem +cisplatin +PD-1(Nab-paclitaxel260mg/m2 D1 Cisplatin 75mg/m2 D1 eller carboplatin, bestemt af investigator AUC)PD-1 200mg D1
Andre navne:
  • platinbaseret kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 kirurgisk resektionsrate
Tidsramme: Cirka 1 år
Ingen restforhold under mikroskopet efter kirurgisk resektion
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Cirka 2 år
At måle patienternes samlede responsrate
Cirka 2 år
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Cirka 2 år
defineret som noadjuverende terapi-induceret tumorregression i patologisk resterende tumorceller <10 %
Cirka 2 år
Fuldstændig respons (pCR) rate
Tidsramme: Cirka 2 år
Defineret som ikke-adjuverende terapi-induceret tumorregression i fravær af patologisk resterende tumorceller
Cirka 2 år
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Defineret som tiden fra den første dosisbehandling til forekomsten af ​​enhver hændelse, herunder sygdomsprogression, seponering af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag eller død.
Cirka 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Defineret som tiden fra operationen til forekomsten af ​​enhver hændelse, herunder sygdomsprogression, seponering af behandling af en hvilken som helst årsag eller død.
Cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Defineret som tiden fra første dosisbehandling til død.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yongchang Zhang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOGATHER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner