Toripalimab gecombineerd met op dubbel platina gebaseerde chemotherapie voor potentieel resectabele non-driver genmutatie niet-kleincellige longkanker (TOGATHER)
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Yongchang Zhang
Een fase II-onderzoek naar toripalimab in combinatie met op dubbel platina gebaseerde chemotherapie als neoadjuvante therapie voor potentieel resectabele non-driver genmutatie niet-kleincellige longkanker
Het doel van de studie was om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van toripalimab in combinatie met op dubbel platina gebaseerde chemotherapie voor potentieel resectabele non-driver genmutatie niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek was het onderzoeken van de werkzaamheid van toripalimab in combinatie met op dubbel platina gebaseerde chemotherapie voor aanvankelijk niet-reseceerbare niet-aandrijvende genmutatie, niet-kleincellige longkanker.
Andere meervoudige Omics-gegevens zullen worden geanalyseerd om de MPR voor behandelresultaten te voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder onbehandeld, histologisch bevestigd potentieel resectabel stadium IIIA of IIIB (AJCC stadium achtste editie) NSCLC; mogelijk reseceerbaar verwijst naar een bespreking door de chirurg, inclusief primair T3 of T4, mediastinum Lymfekliermetastase (N2) wordt gedefinieerd als: single-site of multi-station metastase kan worden bevestigd door beeldvorming of pathologie met een korte diameter ≥ 2 cm, en er wordt verwacht dat resectie moeilijk is of dat een pneumonectomie nodig is;
- Dien vóór de inschrijving de sectie PD-L1-immunohistochemie en het bijbehorende pathologierapport in voor biomarkerevaluatie (het tumorweefselmonster moet verse of gearchiveerde monsters zijn die binnen 3 maanden vóór inschrijving zijn verkregen; vers weefsel moet een naaldbiopsie, excisie of incisiebiopsie zijn );
Uitsluitingscriteria:
Patiënten kregen Toripalimab eerder Patiënten met een contra-indicatie voor chemotherapie Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toripalimab gecombineerd met platinabevattend dubbel middel
Toripalimab gecombineerd met platinabevattend dubbel middel als neoadjuvante therapie voor niet-kleincellige longkanker
|
Nab-paclitaxel/pem + cisplatine +PD-1 (Nab-paclitaxel 260 mg/m2 D1 Cisplatine 75 mg/m2 D1 of carboplatine, bepaald door de AUC van de onderzoeker) PD-1 200 mg D1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0 chirurgische resectiesnelheid
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Geen residuele ratio onder de microscoop na chirurgische resectie
|
Ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Om het algehele responspercentage van de patiënt te meten
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Mate van ernstige pathologische respons (MPR).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
gedefinieerd als niet-adjuvante therapie-geïnduceerde tumorregressie in pathologisch resterende tumorcellen <10%
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Complete responspercentage (pCR).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Gedefinieerd als niet-adjuvante therapie-geïnduceerde tumorregressie in afwezigheid van pathologisch resterende tumorcellen
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosisbehandeling tot het optreden van een gebeurtenis, inclusief ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, of overlijden.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het optreden van een gebeurtenis, inclusief ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, of overlijden.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosisbehandeling tot het overlijden.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOGATHER
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .