Toripalimab combinato con doppia chemioterapia a base di platino per la mutazione genica non driver potenzialmente resecabile Carcinoma polmonare non a piccole cellule (TOGATHER)
6 agosto 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang
Uno studio di fase II su Toripalimab combinato con doppia chemioterapia a base di platino come terapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule potenzialmente resecabile senza mutazione genica
Lo scopo dello studio era di indagare la sicurezza e l'efficacia di Toripalimab in combinazione con la doppia chemioterapia a base di platino per il carcinoma polmonare non a piccole cellule potenzialmente resecabile senza mutazione genica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio era di valutare l'efficacia di Toripalimab combinato con chemioterapia a base di doppio platino per il cancro polmonare non a piccole cellule con mutazione genica non driver inizialmente non resecabile.
Altri dati Omics multipli verranno analizzati per prevedere l'MPR per i risultati del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC in stadio IIIA o IIIB (stadiazione AJCC ottava edizione) potenzialmente resecabile precedentemente non trattato, confermato istologicamente; potenzialmente resecabile si riferisce a una discussione da parte del chirurgo, incluso T3 o T4 primario, mediastino Le metastasi linfonodali (N2) sono definite come: metastasi a sito singolo o multistazione possono essere confermate mediante imaging o patologia con un diametro corto ≥ 2 cm, e si prevede che la resezione sia difficile o che sia necessaria la pneumonectomia;
- Prima dell'arruolamento, inviare la sezione immunoistochimica PD-L1 e il rapporto patologico corrispondente per la valutazione del biomarcatore (il campione di tessuto tumorale deve essere fresco o campioni archiviati ottenuti entro 3 mesi prima dell'arruolamento; Il tessuto fresco deve essere un campione di biopsia con ago, escissione o incisione );
Criteri di esclusione:
I pazienti hanno ricevuto Toripalimab prima Pazienti con controindicazione alla chemioterapia Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Toripalimab combinato con doppio agente contenente platino
Toripalimab combinato con un duplice agente contenente platino come terapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule
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Nab-paclitaxel/pem +cisplatino +PD-1(Nab-paclitaxel 260mg/m2 D1 Cisplatino 75mg/m2 D1 o carboplatino, determinata dall'AUC dello sperimentatore)PD-1 200mg D1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resezione chirurgica R0
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Nessun rapporto residuo al microscopio dopo resezione chirurgica
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Circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Per misurare il tasso di risposta globale dei pazienti
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Circa 2 anni
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Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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definita come regressione del tumore indotta dalla terapia non adiuvante in cellule tumorali patologicamente residue <10%
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Circa 2 anni
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Tasso di risposta completa (pCR).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Definita come regressione tumorale indotta da terapia non adiuvante in assenza di cellule tumorali patologicamente residue
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Circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose di trattamento e il verificarsi di qualsiasi evento, inclusa la progressione della malattia, l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o la morte.
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Circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Definito come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il verificarsi di qualsiasi evento, inclusa la progressione della malattia, l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o la morte.
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Circa 2 anni
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Definito come il tempo che intercorre tra il trattamento della prima dose e la morte.
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Circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOGATHER
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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