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Toripalimab combinato con doppia chemioterapia a base di platino per la mutazione genica non driver potenzialmente resecabile Carcinoma polmonare non a piccole cellule (TOGATHER)

6 agosto 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang

Uno studio di fase II su Toripalimab combinato con doppia chemioterapia a base di platino come terapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule potenzialmente resecabile senza mutazione genica

Lo scopo dello studio era di indagare la sicurezza e l'efficacia di Toripalimab in combinazione con la doppia chemioterapia a base di platino per il carcinoma polmonare non a piccole cellule potenzialmente resecabile senza mutazione genica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era di valutare l'efficacia di Toripalimab combinato con chemioterapia a base di doppio platino per il cancro polmonare non a piccole cellule con mutazione genica non driver inizialmente non resecabile. Altri dati Omics multipli verranno analizzati per prevedere l'MPR per i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC in stadio IIIA o IIIB (stadiazione AJCC ottava edizione) potenzialmente resecabile precedentemente non trattato, confermato istologicamente; potenzialmente resecabile si riferisce a una discussione da parte del chirurgo, incluso T3 o T4 primario, mediastino Le metastasi linfonodali (N2) sono definite come: metastasi a sito singolo o multistazione possono essere confermate mediante imaging o patologia con un diametro corto ≥ 2 cm, e si prevede che la resezione sia difficile o che sia necessaria la pneumonectomia;
  2. Prima dell'arruolamento, inviare la sezione immunoistochimica PD-L1 e il rapporto patologico corrispondente per la valutazione del biomarcatore (il campione di tessuto tumorale deve essere fresco o campioni archiviati ottenuti entro 3 mesi prima dell'arruolamento; Il tessuto fresco deve essere un campione di biopsia con ago, escissione o incisione );

Criteri di esclusione:

I pazienti hanno ricevuto Toripalimab prima Pazienti con controindicazione alla chemioterapia Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toripalimab combinato con doppio agente contenente platino
Toripalimab combinato con un duplice agente contenente platino come terapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule
Droga: Toripalimab
Nab-paclitaxel/pem +cisplatino +PD-1(Nab-paclitaxel 260mg/m2 D1 Cisplatino 75mg/m2 D1 o carboplatino, determinata dall'AUC dello sperimentatore)PD-1 200mg D1
Altri nomi:
  • chemioterapia a base di platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione chirurgica R0
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Nessun rapporto residuo al microscopio dopo resezione chirurgica
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Per misurare il tasso di risposta globale dei pazienti
Circa 2 anni
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
definita come regressione del tumore indotta dalla terapia non adiuvante in cellule tumorali patologicamente residue <10%
Circa 2 anni
Tasso di risposta completa (pCR).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Definita come regressione tumorale indotta da terapia non adiuvante in assenza di cellule tumorali patologicamente residue
Circa 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose di trattamento e il verificarsi di qualsiasi evento, inclusa la progressione della malattia, l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o la morte.
Circa 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Definito come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il verificarsi di qualsiasi evento, inclusa la progressione della malattia, l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o la morte.
Circa 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Definito come il tempo che intercorre tra il trattamento della prima dose e la morte.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongchang Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOGATHER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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