Toripalimabi yhdistettynä kaksoisplatinapohjaiseen kemoterapiaan potentiaalisesti resekoitavaan ei-kuljettajageenimutaatioon ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään
lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: Yongchang Zhang
Vaiheen II tutkimus toripalimabista yhdistettynä kaksoisplatinapohjaiseen kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona mahdollisesti resekoitavassa ei-kuljettajageenimutaatiossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia toripalimabin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kaksoisplatinapohjaiseen kemoterapiaan potentiaalisesti resekoitavassa ei-kuljettajageenimutaatiossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongchang Z MD, MD
- Puhelinnumero: +8613873123436 +8613873123436
- Sähköposti: zhangyongchang@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu potentiaalisesti resekoitavissa oleva vaihe IIIA tai IIIB (AJCC-vaiheen kahdeksas painos) NSCLC; potentiaalisesti resekoitava viittaa kirurgin keskusteluun, mukaan lukien primaarinen T3 tai T4, välikarsina Imusolmukkeen etäpesäke (N2) määritellään seuraavasti: yhden kohdan tai usean aseman etäpesäke voidaan vahvistaa kuvantamisella tai patologialla, jonka halkaisija on ≥ 2 cm, ja on odotettavissa, että resektio on vaikeaa tai tarvitaan pneumonectomia;
- Ennen ilmoittautumista toimita PD-L1-immunohistokemian osa ja vastaava patologiaraportti biomarkkeriarviointia varten (kasvainkudosnäytteen tulee olla tuoreita tai arkistoituja näytteitä, jotka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Tuoreen kudoksen tulee olla neulabiopsia-, leikkaus- tai viiltobiopsianäyte );
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat saivat Toripalimabia ennen Potilaat, joilla kemoterapia on vasta-aiheinen Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toripalimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kaksoisaineeseen
Toripalimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kaksoisaineeseen neoadjuvanttihoitona ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
|
Nab-paklitakseli/pem + sisplatiini + PD-1 (Nab-paklitakseli 260 mg/m2 D1 sisplatiini 75 mg/m2 D1 tai karboplatiini, tutkijan AUC määrittää) PD-1 200 mg D1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 kirurgisen resektion määrä
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
|
Ei jäännössuhdetta mikroskoopin alla kirurgisen resektion jälkeen
|
Noin 1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
|
Potilaiden kokonaisvasteen mittaamiseksi
|
Noin 1 vuotta
|
|
MPR
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
|
Neoadjuvanttihoidon aiheuttama kasvaimen regressio patologisesti jäännöskasvaimissa < 10 %
|
Noin 1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOGATHER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta