Toripalimabe combinado com quimioterapia dupla à base de platina para câncer de pulmão de células não pequenas potencialmente ressecável (TOGATHER)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang
Um estudo de fase II sobre toripalimabe combinado com quimioterapia dupla à base de platina como terapia neoadjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas potencialmente ressecável
O objetivo do estudo foi investigar a segurança e a eficácia de toripalimabe combinado com quimioterapia dupla à base de platina para câncer de pulmão de células não pequenas potencialmente ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi investigar a eficácia do Toripalimabe combinado com quimioterapia à base de platina dupla para câncer de pulmão de células não pequenas com mutação genética não-driver inicialmente irressecável.
Outros dados múltiplos de Omics serão analisados para prever o MPR para os resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC potencialmente ressecável não tratado previamente, confirmado histologicamente em estágio IIIA ou IIIB (estágio AJCC oitava edição); potencialmente ressecável refere-se a uma discussão pelo cirurgião, incluindo T3 ou T4 primário, mediastino Metástase de linfonodo (N2) é definida como: metástase em um único local ou em várias estações pode ser confirmada por imagem ou patologia com diâmetro curto ≥ 2 cm, e espera-se que a ressecção seja difícil ou a pneumonectomia seja necessária;
- Antes da inscrição, envie a seção de imuno-histoquímica PD-L1 e o relatório de patologia correspondente para avaliação do biomarcador (a amostra de tecido tumoral deve ser amostras frescas ou arquivadas obtidas dentro de 3 meses antes da inscrição; O tecido fresco deve ser uma amostra de biópsia por agulha, excisão ou biópsia por incisão );
Critério de exclusão:
Pacientes receberam toripalimabe antes Pacientes com contraindicação para quimioterapia Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Toripalimabe combinado com agente duplo contendo platina
Toripalimabe combinado com agente duplo contendo platina como terapia neoadjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas
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Nab-paclitaxel/pem +cisplatina +PD-1(Nab-paclitaxel260mg/m2 D1 Cisplatina 75mg/m2 D1 ou carboplatina,determinado pela AUC do investigador)PD-1 200mg D1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção cirúrgica R0
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Nenhuma relação residual sob o microscópio após a ressecção cirúrgica
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Aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Para medir a taxa de resposta geral dos pacientes
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Aproximadamente 2 anos
|
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Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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definido como regressão tumoral induzida por terapia não adjuvante em células tumorais patologicamente residuais <10%
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Aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta completa (pCR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Definido como regressão tumoral induzida por terapia não adjuvante na ausência de células tumorais patologicamente residuais
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Aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento até a ocorrência de qualquer evento, incluindo progressão da doença, descontinuação do tratamento por qualquer motivo ou morte.
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Aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Definido como o tempo desde a cirurgia até a ocorrência de qualquer evento, incluindo progressão da doença, interrupção do tratamento por qualquer motivo ou morte.
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Aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento até a morte.
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOGATHER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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