잠재적으로 절제 가능한 비동인성 유전자 돌연변이 비소세포폐암에 대해 이중 백금 기반 화학요법과 토리팔리맙 병용 (TOGATHER)
2024년 8월 6일 업데이트: Yongchang Zhang
잠재적으로 절제 가능한 비동인 유전자 돌연변이 비소세포폐암의 신보강 요법으로서 이중 백금 기반 화학요법과 병용한 토리팔리맙에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 잠재적으로 절제 가능한 비동인 유전자 돌연변이 비소세포폐암에 대한 이중 백금 기반 화학요법과 토리팔리맙 병용의 안전성과 효능을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 초기에 절제 불가능한 비동인 유전자 돌연변이 비소세포폐암에 대한 이중 백금 기반 화학요법과 결합된 토리팔리맙의 효능을 조사하는 것이었습니다.
기타 다중 Omics 데이터를 분석하여 치료 결과에 대한 MPR을 예측합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 확인된 잠재적으로 절제 가능한 IIIA 또는 IIIB기(AJCC 병기 8판) NSCLC; 잠재적으로 절제 가능한 것은 1차 T3 또는 T4, 종격동 림프절 전이(N2)를 포함하는 외과의의 논의를 의미합니다. 절제가 어렵거나 전폐절제술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 등록 전 PD-L1 면역조직화학 섹션 및 바이오마커 평가를 위한 해당 병리 보고서 제출(종양 조직 샘플은 등록 전 3개월 이내에 얻은 신선하거나 보관된 샘플이어야 합니다. 신선한 조직은 바늘 생검, 절제 또는 절개 생검 표본이어야 합니다. );
제외 기준:
화학 요법의 금기 환자 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백금 함유 이중 제제와 결합된 토리팔리맙
비소세포폐암의 신보조요법으로 백금함유 이중제제와 토리팔리맙 병용
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Nab-파클리탁셀/pem +시스플라틴 +PD-1(Nab-파클리탁셀260mg/m2 D1 시스플라틴 75mg/m2 D1 또는 카보플라틴, 조사자 AUC에 의해 결정됨)PD-1 200mg D1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 수술적 절제율
기간: 약 1년
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수술적 절제 후 현미경으로 잔존율 없음
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약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 약 2년
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환자의 전반적인 반응률을 측정하기 위해
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약 2년
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 약 2년
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병리학적으로 잔여 종양 세포 <10%에서 비보조 요법으로 유발된 종양 퇴행으로 정의됨
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약 2년
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완전 반응(pCR) 비율
기간: 약 2년
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병리학적으로 잔류하는 종양 세포가 없는 비보조 요법으로 유발된 종양 퇴행으로 정의됩니다.
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약 2년
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무사건 생존(EFS)
기간: 약 2년
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첫 번째 용량 치료부터 질병 진행, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 사망을 포함한 모든 사건 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년
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질병 없는 생존(DFS)
기간: 약 2년
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수술부터 질병 진행, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 사망을 포함한 사건 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 약 2년
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첫 번째 용량 치료부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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