Toripalimab in Kombination mit doppelter platinbasierter Chemotherapie bei potenziell resezierbarem Nicht-Treiber-Genmutation nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (TOGATHER)
6. August 2024 aktualisiert von: Yongchang Zhang
Eine Phase-II-Studie zu Toripalimab in Kombination mit einer doppelt platinbasierten Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei potenziell resektabler Nicht-Treiber-Genmutation Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Das Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab in Kombination mit einer auf Doppelplatin basierenden Chemotherapie bei potenziell resezierbarem Nicht-Treiber-Genmutation nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Toripalimab in Kombination mit einer doppelten platinbasierten Chemotherapie bei zunächst nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit nicht-treiberischer Genmutation zu untersuchen.
Weitere Omics-Daten werden analysiert, um die MPR für die Behandlungsergebnisse vorherzusagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor unbehandelter, histologisch bestätigter, möglicherweise resektabler NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB (AJCC-Staging, achte Auflage); potenziell resezierbar bezieht sich auf eine Diskussion durch den Chirurgen, einschließlich primär T3 oder T4, Mediastinum Lymphknotenmetastasen (N2) sind definiert als: Metastasen an einer oder mehreren Stationen können durch Bildgebung oder Pathologie mit einem kurzen Durchmesser von ≥ 2 cm bestätigt werden, und es wird erwartet, dass die Resektion schwierig ist oder eine Pneumonektomie erforderlich ist;
- Reichen Sie vor der Einschreibung den PD-L1-Immunhistochemie-Abschnitt und den entsprechenden Pathologiebericht zur Biomarker-Bewertung ein (die Tumorgewebeprobe muss frisch oder archiviert sein und innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung entnommen worden sein; frisches Gewebe muss eine Nadelbiopsie-, Exzisions- oder Schnittbiopsieprobe sein). );
Ausschlusskriterien:
Patienten erhielten Toripalimab vor Patienten mit Kontraindikation für eine Chemotherapie Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Toripalimab in Kombination mit einem platinhaltigen Doppelwirkstoff
Toripalimab in Kombination mit einem platinhaltigen Doppelwirkstoff als neoadjuvante Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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Nab-Paclitaxel/Pem + Cisplatin + PD-1 (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2 D1, Cisplatin 75 mg/m2 D1 oder Carboplatin, bestimmt durch die AUC des Prüfarztes) PD-1 200 mg D1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0 chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
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Kein Restverhältnis unter dem Mikroskop nach chirurgischer Resektion
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Etwa 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Um die Gesamtansprechrate der Patienten zu messen
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Ungefähr 2 Jahre
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Rate der Major Pathological Response (MPR).
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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definiert als durch keine adjuvante Therapie induzierte Tumorregression in pathologisch verbleibenden Tumorzellen <10 %
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Ungefähr 2 Jahre
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Complete Response (pCR)-Rate
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Definiert als nicht-adjuvante Therapie-induzierte Tumorregression ohne pathologisch restliche Tumorzellen
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Ungefähr 2 Jahre
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Auftreten eines Ereignisses, einschließlich Krankheitsprogression, Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Tod.
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Ungefähr 2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Definiert als die Zeit von der Operation bis zum Auftreten eines Ereignisses, einschließlich Krankheitsprogression, Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Tod.
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Ungefähr 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod.
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Ungefähr 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongchang Z MD, MD, Hunan Province Tumor Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOGATHER
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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