特瑞普利单抗联合双铂类化疗治疗潜在可切除非驱动基因突变非小细胞肺癌
2023年8月12日 更新者：Yongchang Zhang
特瑞普利单抗联合双铂类化疗作为新辅助治疗潜在可切除非驱动基因突变非小细胞肺癌的 II 期研究
该研究的目的是研究特瑞普利单抗联合双铂类化疗治疗潜在可切除的非驱动基因突变非小细胞肺癌的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往未经治疗，经组织学证实可能可切除的 IIIA 或 IIIB 期（AJCC 分期第八版）NSCLC；潜在可切除是指经外科医生讨论，包括原发性T3或T4，纵隔淋巴结转移（N2）定义为：单部位或多部位转移，经影像学或病理证实短径≥2cm，预计切除困难或需要全肺切除；
- 入组前提交PD-L1免疫组化切片及相应病理报告进行生物标志物评价（肿瘤组织标本必须为入组前3个月内获得的新鲜或存档标本；新鲜组织必须为穿刺活检、切除或切开活检标本);
排除标准：
患者之前接受过特瑞普利单抗治疗 有化疗禁忌症的患者 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特瑞普利单抗联合含铂双药
特瑞普利单抗联合含铂双药作为非小细胞肺癌的新辅助治疗
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Nab-paclitaxel/pem +cisplatin +PD-1(Nab-paclitaxel260mg/m2 D1 顺铂75mg/m2 D1或卡铂，由研究者确定AUC)PD-1 200mg D1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0手术切除率
大体时间：约1年
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手术切除后显微镜下无残留率
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约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：约1年
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衡量患者的总体反应率
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约1年
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MPR
大体时间：约1年
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病理残留肿瘤中新辅助治疗诱导的肿瘤消退 <10%
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongchang Z MD, MD、Hunan Province Tumor Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月16日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月12日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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