Omron WheezeScan の臨床検証
2021年9月10日 更新者：Omron Healthcare Co., Ltd.
WheezeScan の感度と特異度は、述語 PulmoTrack デバイス モデル 2020 と同等またはそれ以上の値を統計的に証明するように設定されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naoto Ohgami
- 電話番号：+81-75-925-2304
- メール：naoto.ogami@omron.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katie May
- メール：katie.may@omron.com
研究場所
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Georgia
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Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
- 完了
- Tekton Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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コンタクト：
- Brenda Louise Giles, MD
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- 完了
- PMG Research of DuPage
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New York
-
New York、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Long Island Jewish Medical Center
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コンタクト：
- Maria Santiago, MD
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- 完了
- PMG Research of Raleigh
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- PMG Research of Winston-Salem
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コンタクト：
- William Stewart, MD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Rachelle Ramsey, MD
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コンタクト：
- Sophie Kollin
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- 完了
- PMG Research of Charleston
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- 完了
- Meridian Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- 完了
- Pmg Research of Bristol
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Jefferson City、Tennessee、アメリカ、37760
- 完了
- PMG Research of Knoxville
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- 募集
- Tekton Research
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コンタクト：
- Robert Bell, MD
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 完了
- Tekton Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- 募集
- Tekton Research
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コンタクト：
- Kenneth Etokhana, MD
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin
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コンタクト：
- Manish N Shah, MD, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喘鳴合計 : Min.120, 喘鳴3~11ヶ月 : Min.19, 喘鳴12~23ヶ月 : Min.19, 喘鳴24~35ヶ月 : Min.19, 喘鳴36~107ヶ月 : Min.38,
喘鳴なし 合計 : Min.120,
喘鳴なし 3~11ヶ月 : Min.19,
喘鳴なし 12~23ヶ月 : Min.19,
喘鳴なし 24~35ヶ月 : Min.19,
喘鳴なし 36~107ヶ月 : 38分以上
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす軽度から中等度の喘息、気管支炎、または細気管支炎と診断された、または疑われる患者は適格と見なされます。
- 被験者は軽度から中等度の喘息、気管支炎、または細気管支炎と診断されているか、または疑われていますか?
- 対象は生後3ヶ月から8歳までですか？
- 親または法定後見人は利用可能で、子供に代わって同意を与える能力と意思がありますか。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
- 被験者の胸に発疹や傷はありますか？
- 被験者は既知のアレルギーまたは刺激性接触皮膚炎を持っていますか、または過敏な皮膚を持っていますか?
- 被験者は除細動器および/またはペースメーカーを持っていますか (検出される音に干渉する可能性があります)?
- 消毒用アルコールに対するアレルギーはありますか？
- 逆流性食道炎、肺炎、声帯機能障害、気管腫症など、喘息以外に起因する喘鳴がありますか?
- 被験者の鼻水はひどいですか？
- データ収集時に被検者が大騒ぎしたり、泣いたり、声を出したりして、聴診が聞き取りにくくありませんか?
- 被験者は呼吸困難または重度の症状を持っていますか?
被験者は、同じ結果の呼吸音に対して複数回登録されましたか?
- 注: 対象は、腕ごとに 1 回登録される可能性があります (喘鳴が 1 回、非喘鳴が 1 回)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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喘鳴 3~11ヶ月
患者は喘鳴があり、生後 3 ～ 11 か月
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喘鳴 12~23ヶ月
患者は喘鳴があり、生後 12 ～ 23 か月
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喘鳴 24~35ヶ月
患者は喘鳴があり、生後 24 ～ 35 か月
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喘鳴 36~107ヶ月
患者は喘鳴があり、生後 36 ～ 107 か月
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喘鳴なし 3~11ヶ月
患者には喘鳴がなく、生後 3 ～ 11 か月
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喘鳴なし 12~23ヶ月
患者は喘鳴なし、生後 12 ～ 23 か月
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喘鳴なし 24~35ヶ月
患者は喘鳴がなく、生後 24 ～ 35 か月
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喘鳴なし 36~107ヶ月
患者は喘鳴なし、生後 36 ～ 107 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Omron WheezeScan デバイスの感度と特異性を評価する
時間枠：2019年11月1日～2021年11月30日
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WheezeScan デバイスは、ゴールド スタンダードである聴診と比較されます。聴診は、最低 3 年の経験を持つ医師または有資格の医療専門家によって実施されます。
不一致の場合の比較のために、すべての呼吸音が記録されます。
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2019年11月1日～2021年11月30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予期された)
2021年11月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。