Клиническая проверка Omron WheezeScan
10 сентября 2021 г. обновлено: Omron Healthcare Co., Ltd.
Чувствительность и специфичность WheezeScan настроены так, чтобы статистически подтверждать равные или более высокие значения, чем предикатная модель устройства PulmoTrack 2020.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naoto Ohgami
- Номер телефона: +81-75-925-2304
- Электронная почта: naoto.ogami@omron.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katie May
- Электронная почта: katie.may@omron.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Завершенный
- Tekton Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Brenda Louise Giles, MD
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Завершенный
- PMG Research of DuPage
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Long Island Jewish Medical Center
-
Контакт:
- Maria Santiago, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Завершенный
- PMG Research of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- PMG Research of Winston-Salem
-
Контакт:
- William Stewart, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Rachelle Ramsey, MD
-
Контакт:
- Sophie Kollin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Завершенный
- PMG Research of Charleston
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Завершенный
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Завершенный
- Pmg Research of Bristol
-
Jefferson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37760
- Завершенный
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
- Рекрутинг
- Tekton Research
-
Контакт:
- Robert Bell, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Завершенный
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Рекрутинг
- Tekton Research
-
Контакт:
- Kenneth Etokhana, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
Контакт:
- Manish N Shah, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего хрипов: мин. 120, хрипов 3–11 месяцев: мин. 19, хрипов 12–23 месяцев: мин. 19, хрипов 24–35 месяцев: мин. 19, хрипов 36–107 месяцев: мин. 38,
Общее количество хрипов: мин. 120,
Нет хрипов 3~11 месяцев: Мин.19,
Нет хрипов 12~23 месяца: Мин.19,
Нет хрипов 24~35 месяцев: Мин.19,
Нет хрипов 36~107 месяцев: Мин.38
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагностированной или подозреваемой астмой, бронхитом или бронхиолитом легкой и средней степени тяжести, отвечающие всем следующим критериям, считаются подходящими.
- Есть ли у субъекта диагностированная или подозреваемая астма, бронхит или бронхиолит легкой или средней степени тяжести?
- Субъекту от 3 месяцев до 8 лет?
- Доступен ли родитель или законный опекун, способен и готов ли он дать согласие от имени ребенка.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они имеют любой из следующих критериев.
- Есть ли у субъекта кожная сыпь или раны на груди?
- Есть ли у субъекта известные аллергии или раздражающий контактный дерматит, или у него гиперчувствительная кожа?
- Есть ли у субъекта дефибриллятор и/или кардиостимулятор (который может мешать обнаруживаемым звукам)?
- Есть ли у субъекта аллергия на дезинфицирующий спирт?
- Есть ли у субъекта хрипы, вызванные не астмой, такие как рефлюкс-эзофагит, пневмония, дисфункция голосовых связок, трахеоматоз?
- У субъекта сильный насморк?
- Трудно ли слышать аускультацию из-за того, что субъект суетится, плачет или издает звуки при сборе данных?
- Испытывает ли субъект затрудненное дыхание или серьезные симптомы?
Был ли субъект зарегистрирован более одного раза по одному и тому же полученному звуку дыхания?
- Примечание. Субъект может быть зачислен по одному разу на каждую руку (один раз с одышкой, один раз без хрипов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Свистящее дыхание 3~11 месяцев
У пациента свистящее дыхание в возрасте от 3 до 11 месяцев.
|
|
Свистящее дыхание 12~23 мес.
У пациента свистящее дыхание, возраст от 12 до 23 месяцев.
|
|
Свистящее дыхание 24~35 месяцев
У пациента свистящее дыхание, возраст от 24 до 35 месяцев.
|
|
Свистящее дыхание 36~107 месяцев
У пациента свистящее дыхание, возраст от 36 до 107 месяцев.
|
|
Нет хрипов 3~11 месяцев
У пациента нет хрипов, возраст от 3 до 11 месяцев.
|
|
Нет хрипов 12~23мес.
У пациента нет хрипов, возраст от 12 до 23 месяцев.
|
|
Нет хрипов 24~35 месяцев
У пациента нет хрипов, возраст от 24 до 35 месяцев.
|
|
Нет хрипов 36~107 месяцев
У пациента нет хрипов, возраст от 36 до 107 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените чувствительность и специфичность устройства Omron WheezeScan
Временное ограничение: 1 ноября 2019 г. ~ 30 ноября 2021 г.
|
Устройство WheezeScan будет сравниваться с золотым стандартом аускультации, которую будет проводить врач или квалифицированный медицинский работник с опытом работы не менее 3 лет.
Все звуки дыхания будут записаны для сравнения в случае несоответствия.
|
1 ноября 2019 г. ~ 30 ноября 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDV-CDD-190046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планирую делиться данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .