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Validação clínica do Omron WheezeScan

10 de setembro de 2021 atualizado por: Omron Healthcare Co., Ltd.
A sensibilidade e a especificidade do WheezeScan são definidas para provar estatisticamente valores iguais ou superiores aos do dispositivo predicado PulmoTrack modelo 2020.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Concluído
        • Tekton Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
          • Brenda Louise Giles, MD
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Concluído
        • PMG Research of DuPage
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contato:
          • Maria Santiago, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Concluído
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • PMG Research of Winston-Salem
        • Contato:
          • William Stewart, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Rachelle Ramsey, MD
        • Contato:
          • Sophie Kollin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Concluído
        • PMG Research of Charleston
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Concluído
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Concluído
        • PMG Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
        • Concluído
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Recrutamento
        • Tekton Research
        • Contato:
          • Robert Bell, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Concluído
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Recrutamento
        • Tekton Research
        • Contato:
          • Kenneth Etokhana, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
          • Manish N Shah, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Chiado Total: Min.120, Chiado 3~11 meses: Min.19, Chiado 12~23 meses: Min.19, Chiado 24~35meses: Min.19, Chiado 36~107 meses: Min.38, Sem sibilância total: Min.120, Sem chiado 3~11meses : Min.19, Sem chiado 12~23meses : Min.19, Sem chiado 24~35meses : Min.19, Sem chiado 36~107meses : Min.38

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico ou suspeita leve a moderada de asma, bronquite ou bronquiolite que atendem a todos os critérios a seguir são considerados elegíveis.

  1. O indivíduo tem asma, bronquite ou bronquiolite diagnosticadas ou suspeitas de leve a moderada?
  2. O sujeito tem entre 3 meses e 8 anos de idade?
  3. O pai ou responsável legal está disponível, capaz e disposto a dar um consentimento em nome da criança?

Critério de exclusão:

Os sujeitos serão excluídos do estudo, se apresentarem algum dos seguintes critérios.

  1. O sujeito tem erupções cutâneas ou feridas no peito?
  2. O sujeito tem alergias conhecidas ou dermatite de contato irritante ou tem pele hipersensível?
  3. O sujeito possui desfibrilador e/ou marca-passo (que podem interferir nos sons a serem detectados)?
  4. O sujeito tem alergia ao álcool desinfetante?
  5. O sujeito apresenta sibilos não causados ​​por asma, como esofagite de refluxo, pneumonia, disfunção das cordas vocais, traqueomatose?
  6. O sujeito tem um corrimento nasal intenso?
  7. É difícil ouvir a ausculta devido à agitação, choro ou vocalização do sujeito na coleta de dados?
  8. O sujeito está com dificuldade para respirar ou com sintomas graves?

  9. O sujeito foi inscrito mais de uma vez para os mesmos sons respiratórios resultantes?

    • Nota: O sujeito pode ser inscrito uma vez por braço (uma vez com chiado, uma vez sem chiado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Chiado 3 ~ 11 meses
Paciente apresenta sibilos, idade de 3 a 11 meses
Chiado 12 ~ 23 meses
Paciente apresenta sibilos, idade de 12 a 23 meses
Chiado 24 ~ 35 meses
Paciente apresenta sibilos, idade de 24 a 35 meses
Chiado 36 ~ 107 meses
Paciente apresenta sibilos, idade de 36 a 107 meses
Sem sibilos 3 a 11 meses
Paciente sem sibilância, idade de 3 a 11 meses
Sem chiado 12~23meses
Paciente sem sibilância, idade de 12 a 23 meses
Sem chiado 24~35meses
Paciente sem sibilância, idade de 24 a 35 meses
Sem chiado 36~107 meses
Paciente sem sibilância, idade de 36 a 107 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a sensibilidade e a especificidade do dispositivo Omron WheezeScan
Prazo: 1º de novembro de 2019 ~ 30 de novembro de 2021
O dispositivo WheezeScan será comparado com o padrão-ouro, a ausculta, que será realizada por um médico ou profissional de saúde qualificado com experiência mínima de 3 anos. Todos os sons respiratórios serão registrados para comparação em caso de discrepância.
1º de novembro de 2019 ~ 30 de novembro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Omron Healthcare Co., Ltd.

Colaboradores

University of Chicago
University of Wisconsin, Madison
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HDV-CDD-190046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar os dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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