Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af Omron WheezeScan

10. september 2021 opdateret af: Omron Healthcare Co., Ltd.
WheezeScan-følsomheden og specificiteten er indstillet til statistisk at være lig med eller højere værdier end prædikatet PulmoTrack-enhedsmodel 2020.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Afsluttet
        • Tekton Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Brenda Louise Giles, MD
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Afsluttet
        • PMG Research of DuPage
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria Santiago, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Afsluttet
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • PMG Research of Winston-Salem
        • Kontakt:
          • William Stewart, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachelle Ramsey, MD
        • Kontakt:
          • Sophie Kollin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Afsluttet
        • PMG Research of Charleston
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Afsluttet
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Afsluttet
        • PMG Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • Afsluttet
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Rekruttering
        • Tekton Research
        • Kontakt:
          • Robert Bell, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Afsluttet
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • Tekton Research
        • Kontakt:
          • Kenneth Etokhana, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Manish N Shah, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hvæsen Total : Min.120, Hvæsen 3~11 måneder : Min.19, Hvæsen 12~23 måneder : Min.19, Hvæsen 24~35 måneder : Min.19, Hvæsen 36~107 måneder : Min.38, Ingen hvæsen i alt : Min.120, Ingen hvæsen 3~11 måneder: Min.19, Ingen hvæsen 12~23 måneder: Min.19, Ingen hvæsen 24~35 måneder: Min.19, Ingen hvæsen 36~107 måneder: Min.38

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mild til moderat diagnosticeret eller mistænkt astma-, bronkitis- eller bronchiolitispatienter, der opfylder alle følgende kriterier, betragtes som kvalificerede.

  1. Har forsøgspersonen let til moderat diagnosticeret eller mistænkt astma, bronkitis eller bronchiolitis?
  2. Er emnet mellem 3 måneder og 8 år gammelt?
  3. Er forælderen eller værgen tilgængelig og i stand og villig til at give samtykke på barnets vegne.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har nogle af følgende kriterier.

  1. Har forsøgspersonen hududslæt eller sår på brystet?
  2. Har forsøgspersonen kendte allergier eller irriterende kontaktdermatitis eller overfølsom hud?
  3. Har forsøgspersonen en defibrillator og/eller pacemaker (som kan forstyrre de lyde, der skal registreres)?
  4. Har forsøgspersonen allergi over for desinficering af alkohol?
  5. Har forsøgspersonen hvæsen forårsaget af ikke-astma, såsom refluks-øsofagitis, lungebetændelse, stemmebåndsdysfunktion, tracheomatose?
  6. Har forsøgspersonen en kraftig løbende næse?
  7. Er det svært at høre auskultation på grund af emnet, der bøvler, græder eller vokaliserer ved dataindsamling?
  8. Har forsøgspersonen vejrtrækningsbesvær eller svære symptomer?

  9. Blev forsøgspersonen tilmeldt mere end én gang for de samme resulterende åndedrætslyde?

    • Bemærk: Forsøgspersonen kan tilmeldes én gang pr. arm (en gang hvæsende, én gang ikke-hvæsende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hvæsende 3 ~ 11 måneder
Patienten har hvæsende vejrtrækning i alderen 3 til 11 måneder
Hvæsende 12 ~ 23 måneder
Patienten har hvæsende vejrtrækning i alderen 12 til 23 måneder
Hvæsende 24 ~ 35 måneder
Patienten har hvæsende vejrtrækning, alder 24 til 35 måneder
Hvæsende vejrtrækning 36~107 måneder
Patienten har hvæsende vejrtrækning i alderen 36 til 107 måneder
Ingen hvæsende vejrtrækning 3 ~ 11 måneder
Patienten har ikke hvæsende vejrtrækning, alder 3 til 11 måneder
Ingen hvæsen 12 ~ 23 måneder
Patienten har ikke hvæsende vejrtrækning, alder 12 til 23 måneder
Ingen hvæsende vejrtrækning 24 ~ 35 måneder
Patienten har ikke hvæsende vejrtrækning, alder 24 til 35 måneder
Ingen hvæsende vejrtrækning 36~107 måneder
Patienten har ikke hvæsende vejrtrækning, alder 36 til 107 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer følsomheden og specificiteten af ​​Omron WheezeScan-enheden
Tidsramme: 1. november 2019 - 30. november 2021
WheezeScan-enheden vil blive sammenlignet med guldstandarden, auskultation, som vil blive udført af en læge eller en kvalificeret sundhedsperson med minimum 3 års erfaring. Alle åndedrætslyde vil blive optaget til sammenligning i tilfælde af uoverensstemmelse.
1. november 2019 - 30. november 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

University of Chicago
University of Wisconsin, Madison
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDV-CDD-190046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner