Walidacja kliniczna Omron WheezeScan
10 września 2021 zaktualizowane przez: Omron Healthcare Co., Ltd.
Czułość i specyficzność WheezeScan są ustawione tak, aby statystycznie okazały się równe lub wyższe niż predykatowy model urządzenia PulmoTrack 2020.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naoto Ohgami
- Numer telefonu: +81-75-925-2304
- E-mail: naoto.ogami@omron.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katie May
- E-mail: katie.may@omron.com
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Zakończony
- Tekton Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Brenda Louise Giles, MD
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Zakończony
- PMG Research of DuPage
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Long Island Jewish Medical Center
-
Kontakt:
- Maria Santiago, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Zakończony
- PMG Research of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- PMG Research of Winston-Salem
-
Kontakt:
- William Stewart, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Rachelle Ramsey, MD
-
Kontakt:
- Sophie Kollin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Zakończony
- PMG Research of Charleston
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Zakończony
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Zakończony
- Pmg Research of Bristol
-
Jefferson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
- Zakończony
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Rekrutacyjny
- Tekton Research
-
Kontakt:
- Robert Bell, MD
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Zakończony
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Rekrutacyjny
- Tekton Research
-
Kontakt:
- Kenneth Etokhana, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Manish N Shah, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Świszczący oddech Razem: Min.120, Świszczący oddech 3~11 miesięcy: Min.19, Świszczący oddech 12~23 miesiące: Min.19, Świszczący oddech 24~35 miesięcy: Min.19, Świszczący oddech 36~107 miesięcy: Min.38,
Brak świszczącego oddechu łącznie: Min.120,
Bez świszczącego oddechu 3~11 miesięcy: Min.19,
Bez świszczącego oddechu 12~23 miesiące: Min.19,
Bez świszczącego oddechu 24~35 miesięcy: Min.19,
Bez świszczącego oddechu 36~107 miesięcy: Min.38
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną diagnozą lub podejrzeniem astmy, zapalenia oskrzeli lub zapalenia oskrzelików, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, są uznawani za kwalifikujących się.
- Czy pacjent ma łagodną do umiarkowanej zdiagnozowaną lub podejrzewaną astmę, zapalenie oskrzeli lub zapalenie oskrzelików?
- Czy osoba badana jest w wieku od 3 miesięcy do 8 lat?
- Czy rodzic lub opiekun prawny jest dostępny, zdolny i chętny do wyrażenia zgody w imieniu dziecka.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów.
- Czy podmiot ma wysypki skórne lub rany na klatce piersiowej?
- Czy pacjent ma znane alergie lub drażniące kontaktowe zapalenie skóry lub ma nadwrażliwą skórę?
- Czy pacjent ma defibrylator i/lub rozrusznik serca (który może zakłócać wykrywane dźwięki)?
- Czy pacjent ma alergię na alkohol dezynfekujący?
- Czy pacjent ma świsty spowodowane przez nie astmę, takie jak refluksowe zapalenie przełyku, zapalenie płuc, dysfunkcja strun głosowych, tracheomatoza?
- Czy osoba ma ciężki katar?
- Czy trudno jest usłyszeć osłuchiwanie ze względu na zamieszanie, płacz lub wokal podczas zbierania danych?
- Czy podmiot ma trudności z oddychaniem lub ma poważne objawy?
Czy badany został zapisany więcej niż jeden raz pod kątem tych samych odgłosów oddechu?
- Uwaga: Pacjenta można zarejestrować raz na ramię (raz ze świszczącym oddechem, raz bez świszczącego oddechu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Świszczący oddech 3 ~ 11 miesięcy
Pacjent ma świszczący oddech, wiek od 3 do 11 miesięcy
|
|
Świszczący oddech 12-23 miesiące
Pacjent ma świszczący oddech, wiek od 12 do 23 miesięcy
|
|
Świszczący oddech 24-35 miesięcy
Pacjent ma świszczący oddech, wiek od 24 do 35 miesięcy
|
|
Świszczący oddech 36-107 miesięcy
Pacjent ma świszczący oddech, wiek od 36 do 107 miesięcy
|
|
Brak świszczącego oddechu 3 ~ 11 miesięcy
Pacjent nie ma świszczącego oddechu, wiek od 3 do 11 miesięcy
|
|
Brak świszczącego oddechu 12-23 miesiące
Pacjent nie ma świszczącego oddechu, wiek od 12 do 23 miesięcy
|
|
Brak świszczącego oddechu 24-35 miesięcy
Pacjent nie ma świszczącego oddechu, wiek od 24 do 35 miesięcy
|
|
Brak świszczącego oddechu 36-107 miesięcy
Pacjent nie ma świszczącego oddechu, wiek od 36 do 107 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń czułość i swoistość urządzenia Omron WheezeScan
Ramy czasowe: 1 listopada 2019 ~ 30 listopada 2021
|
Urządzenie WheezeScan zostanie porównane ze złotym standardem, jakim jest osłuchiwanie, które będzie wykonywane przez lekarza lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia z minimum 3-letnim doświadczeniem.
Wszystkie odgłosy oddechu zostaną zarejestrowane w celu porównania w przypadku rozbieżności.
|
1 listopada 2019 ~ 30 listopada 2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDV-CDD-190046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .