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Klinische Validierung von Omron WheezeScan

10. September 2021 aktualisiert von: Omron Healthcare Co., Ltd.
Die WheezeScan-Sensitivität und -Spezifität sind so eingestellt, dass sie statistisch gleiche oder höhere Werte als das Prädikat PulmoTrack-Gerätemodell 2020 aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Abgeschlossen
        • Tekton Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Brenda Louise Giles, MD
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Abgeschlossen
        • PMG Research of DuPage
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria Santiago, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Abgeschlossen
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • PMG Research of Winston-Salem
        • Kontakt:
          • William Stewart, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachelle Ramsey, MD
        • Kontakt:
          • Sophie Kollin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Abgeschlossen
        • PMG Research of Charleston
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Abgeschlossen
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Abgeschlossen
        • Pmg Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Abgeschlossen
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Rekrutierung
        • Tekton Research
        • Kontakt:
          • Robert Bell, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Abgeschlossen
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • Tekton Research
        • Kontakt:
          • Kenneth Etokhana, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Manish N Shah, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Keuchen insgesamt: Min.120, Keuchen 3~11 Monate: Min.19, Keuchen 12~23 Monate: Min.19, Keuchen 24~35 Monate: Min.19, Keuchen 36~107 Monate: Min.38, Kein Keuchen insgesamt: Min.120, Kein Keuchen 3~11Monate: Min.19, Kein Keuchen 12~23Monate: Min.19, Kein Keuchen 24~35Monate: Min.19, Kein Keuchen 36~107Monate: Min.38

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit leichtem bis mittelschwerem diagnostiziertem oder vermutetem Asthma, Bronchitis oder Bronchiolitis, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, gelten als geeignet.

  1. Hat der Proband leichtes bis mittelschweres diagnostiziertes oder vermutetes Asthma, Bronchitis oder Bronchiolitis?
  2. Ist das Subjekt zwischen 3 Monaten und 8 Jahren alt?
  3. Ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte verfügbar und in der Lage und willens, im Namen des Kindes eine Einwilligung zu erteilen?

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Hat der Proband Hautausschläge oder Wunden auf der Brust?
  2. Hat der Proband bekannte Allergien oder irritative Kontaktdermatitis oder hat er überempfindliche Haut?
  3. Hat die Person einen Defibrillator und/oder einen Herzschrittmacher (der die zu erkennenden Geräusche stören könnte)?
  4. Hat der Proband eine Allergie gegen desinfizierenden Alkohol?
  5. Hat der Proband pfeifende Atemgeräusche, die nicht durch Asthma verursacht werden, wie z. B. Refluxösophagitis, Lungenentzündung, Funktionsstörung der Stimmbänder, Tracheomatose?
  6. Hat das Subjekt eine stark laufende Nase?
  7. Ist es schwierig, die Auskultation zu hören, weil der Proband bei der Datenerfassung Aufregung, Weinen oder Laute macht?
  8. Hat das Subjekt Atembeschwerden oder schwere Symptome?

  9. Wurde der Proband mehr als einmal für die gleichen resultierenden Atemgeräusche aufgenommen?

    • Hinweis: Das Subjekt kann einmal pro Arm eingeschrieben werden (einmal keuchend, einmal nicht keuchend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Keuchen 3 ~ 11 Monate
Patient hat Keuchen, Alter 3 bis 11 Monate
Keuchen 12 ~ 23 Monate
Patient hat Keuchen, Alter 12 bis 23 Monate
Keuchen 24 ~ 35 Monate
Patient hat Keuchen, Alter 24 bis 35 Monate
Keuchen 36 ~ 107 Monate
Patient hat Keuchen, Alter 36 bis 107 Monate
Kein Keuchen 3 ~ 11 Monate
Patient hat kein Keuchen, Alter 3 bis 11 Monate
Kein Keuchen 12 ~ 23 Monate
Patient hat kein Keuchen, Alter 12 bis 23 Monate
Kein Keuchen 24 ~ 35 Monate
Patient hat kein Keuchen, Alter 24 bis 35 Monate
Kein Keuchen 36 ~ 107 Monate
Patient hat kein Keuchen, Alter 36 bis 107 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Omron WheezeScan-Geräts
Zeitfenster: 1. November 2019 bis 30. November 2021
Das WheezeScan-Gerät wird mit dem Goldstandard, der Auskultation, verglichen, die von einem Arzt oder einer qualifizierten medizinischen Fachkraft mit mindestens 3 Jahren Erfahrung durchgeführt wird. Alle Atemgeräusche werden zum Vergleich bei Abweichungen aufgezeichnet.
1. November 2019 bis 30. November 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Mitarbeiter

University of Chicago
University of Wisconsin, Madison
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDV-CDD-190046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, die Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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