Omron WheezeScanin kliininen validointi
perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Omron Healthcare Co., Ltd.
WheezeScan-herkkyys ja spesifisyys on asetettu tilastollisesti osoittamaan yhtä suuret tai korkeammat arvot kuin PulmoTrack-predikaattilaitemalli 2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naoto Ohgami
- Puhelinnumero: +81-75-925-2304
- Sähköposti: naoto.ogami@omron.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katie May
- Sähköposti: katie.may@omron.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Valmis
- Tekton Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenda Louise Giles, MD
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Valmis
- PMG Research of DuPage
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Long Island Jewish Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Santiago, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Valmis
- PMG Research of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- PMG Research of Winston-Salem
-
Ottaa yhteyttä:
- William Stewart, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachelle Ramsey, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Kollin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Valmis
- PMG Research of Charleston
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Valmis
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Valmis
- Pmg Research of Bristol
-
Jefferson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
- Valmis
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Rekrytointi
- Tekton Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Bell, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Valmis
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Rekrytointi
- Tekton Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Etokhana, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Manish N Shah, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 8 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hengityksen vinkuminen yhteensä : Min.120, Vinkuna 3–11 kuukautta : Min.19, Vinkuna 12–23 kuukautta : Min.19, Vinkuna 24–35 kuukautta : Min.19, Vinkuna 36–107 kuukautta : Min.38,
Ei hengityksen vinkumista yhteensä: Min.120,
Ei hengityksen vinkumista 3-11 kuukautta : Min.19,
Ei hengityksen vinkumista 12-23 kuukautta : Min.19,
Ei hengityksen vinkumista 24-35 kuukautta : Min.19,
Ei vinkumista 36-107 kuukautta : Min.38
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lievä tai keskivaikea astma, keuhkoputkentulehdus tai keuhkoputkentulehdus potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, katsotaan kelvollisiksi.
- Onko tutkittavalla lievä tai keskivaikea diagnosoitu tai epäilty astma, keuhkoputkentulehdus tai bronkioliitti?
- Onko tutkittava 3 kuukauden ja 8 vuoden ikäinen?
- Onko vanhempi tai laillinen huoltaja saatavilla ja kykenee ja haluaa antaa suostumuksen lapsen puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista kriteereistä.
- Onko tutkittavalla ihottumaa tai haavoja rinnassa?
- Onko tutkittavalla tunnettuja allergioita tai ärsyttävää kosketusihottumaa tai onko hänellä yliherkkä iho?
- Onko kohteella defibrillaattori ja/tai sydämentahdistin (joka voi häiritä havaittavia ääniä)?
- Onko tutkittavalla allergiaa desinfioivalle alkoholille?
- Onko tutkittavalla hengityksen vinkumista, joka ei aiheuta astmaa, kuten refluksiesofagiitti, keuhkokuume, äänihuulihäiriö, trakeomatoosi?
- Onko tutkittavalla voimakasta nuhaa?
- Onko kuuntelun kuuleminen vaikeaa, koska kohde hässäkkää, itkee tai äänittää tiedonkeruun aikana?
- Onko kohteella hengitysvaikeuksia tai onko hänellä vakavia oireita?
Oliko tutkittava mukana useammin kuin kerran samojen hengitysäänien vuoksi?
- Huomautus: Tutkittava saatetaan rekisteröidä kerran per käsi (kerran hengittävä, kerran ei hengittävä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vinkuna 3-11 kuukautta
Potilaalla on hengityksen vinkumista, ikä 3-11 kuukautta
|
|
Vinkuna 12-23 kuukautta
Potilaalla on hengityksen vinkumista, ikä 12-23 kuukautta
|
|
Vinkuna 24-35 kuukautta
Potilaalla on hengityksen vinkumista, ikä 24-35 kuukautta
|
|
Vinkuna 36-107 kuukautta
Potilaalla on hengityksen vinkumista, ikä 36-107 kuukautta
|
|
Ei hengityksen vinkumista 3-11 kuukautta
Potilaalla ei ole hengityksen vinkumista, ikä 3-11 kuukautta
|
|
Ei vinkumista 12-23 kuukautta
Potilaalla ei ole hengityksen vinkumista, ikä 12-23 kuukautta
|
|
Ei vinkumista 24-35 kuukautta
Potilaalla ei ole hengityksen vinkumista, ikä 24-35 kuukautta
|
|
Ei vinkumista 36-107 kuukautta
Potilaalla ei ole hengityksen vinkumista, ikä 36-107 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Omron WheezeScan -laitteen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1. marraskuuta 2019 - 30. marraskuuta 2021
|
WheezeScan-laitetta verrataan kultaiseen standardiin, auskultaatioon, jonka suorittaa lääkäri tai pätevä terveydenhuollon ammattilainen, jolla on vähintään 3 vuoden kokemus.
Kaikki hengitysäänet tallennetaan vertailua varten, jos niissä esiintyy eroja.
|
1. marraskuuta 2019 - 30. marraskuuta 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDV-CDD-190046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmia jakaa tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .