Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace Omron WheezeScan

10. září 2021 aktualizováno: Omron Healthcare Co., Ltd.
Senzitivita a specifičnost WheezeScan jsou nastaveny tak, aby statisticky prokázaly stejné nebo vyšší hodnoty než predikátový model zařízení PulmoTrack 2020.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Dokončeno
        • Tekton Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Brenda Louise Giles, MD
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Dokončeno
        • PMG Research of DuPage
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria Santiago, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Dokončeno
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • PMG Research of Winston-Salem
        • Kontakt:
          • William Stewart, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachelle Ramsey, MD
        • Kontakt:
          • Sophie Kollin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Dokončeno
        • PMG Research of Charleston
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Dokončeno
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Dokončeno
        • PMG Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Spojené státy, 37760
        • Dokončeno
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Nábor
        • Tekton Research
        • Kontakt:
          • Robert Bell, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Dokončeno
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Nábor
        • Tekton Research
        • Kontakt:
          • Kenneth Etokhana, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Manish N Shah, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sípání celkem: Min.120, Sípání 3~11 měsíců: Min.19, Sípání 12~23měsíců: Min.19, Sípání 24~35měsíců: Min.19, Sípání 36~107měsíců: Min.38, Žádné sípání celkem: Min.120, Žádné sípání 3~11 měsíců: Min.19, Žádné sípání 12~23 měsíců: Min.19, Žádné sípání 24~35 měsíců: Min.19, Žádné sípání 36~107měsíců: Min.38

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s mírným až středně těžkým diagnostikovaným astmatem, bronchitidou nebo bronchiolitidou, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou považováni za způsobilé.

  1. Má subjekt diagnostikované mírné až středně těžké astma, bronchitida nebo bronchiolitida?
  2. Je subjekt ve věku od 3 měsíců do 8 let?
  3. Je rodič nebo zákonný zástupce k dispozici a je schopen a ochoten poskytnout souhlas jménem dítěte.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií.

  1. Má subjekt kožní vyrážky nebo rány na hrudi?
  2. Má subjekt známé alergie nebo dráždivou kontaktní dermatitidu nebo má přecitlivělou pokožku?
  3. Má subjekt defibrilátor a/nebo kardiostimulátor (které by mohly rušit zvuky, které mají být detekovány)?
  4. Má subjekt alergii na dezinfekční alkohol?
  5. Má subjekt pískoty způsobené nikoli astmatem, jako je refluxní ezofagitida, zápal plic, dysfunkce hlasivek, tracheomatóza?
  6. Má subjekt těžkou rýmu?
  7. Je obtížné slyšet auskultaci kvůli tomu, že se subjekt při sběru dat rozčiluje, pláče nebo vokalizuje?
  8. Má subjekt potíže s dýcháním nebo má vážné příznaky?

  9. Byl subjekt zapsán více než jednou pro stejné výsledné zvuky dechu?

    • Poznámka: Subjekt může být zapsán jednou na paži (jednou sípání, jednou bez sípání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sípání 3~11 měsíců
Pacient má sípání, věk 3 až 11 měsíců
Sípání 12~23 měsíců
Pacient má sípání, věk 12 až 23 měsíců
Sípání 24~35 měsíců
Pacient má sípání, věk 24 až 35 měsíců
Sípání 36~107 měsíců
Pacient má sípání, věk 36 až 107 měsíců
Žádné sípání 3~11 měsíců
Pacient nemá sípání, věk 3 až 11 měsíců
Žádné sípání 12~23 měsíců
Pacient nemá sípání, věk 12 až 23 měsíců
Žádné sípání 24~35 měsíců
Pacient nemá sípání, věk 24 až 35 měsíců
Žádné sípání 36~107 měsíců
Pacient nemá sípání, věk 36 až 107 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte citlivost a specifičnost zařízení Omron WheezeScan
Časové okno: 1. listopadu 2019 ~ 30. listopadu 2021
Zařízení WheezeScan bude srovnáno se zlatým standardem, auskultací, kterou bude provádět lékař nebo kvalifikovaný zdravotnický pracovník s minimálně 3letou praxí. Všechny zvuky dechu budou zaznamenány pro srovnání v případě nesrovnalostí.
1. listopadu 2019 ~ 30. listopadu 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Spolupracovníci

University of Chicago
University of Wisconsin, Madison
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDV-CDD-190046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit