Convalida clinica di Omron WheezeScan
10 settembre 2021 aggiornato da: Omron Healthcare Co., Ltd.
La sensibilità e la specificità di WheezeScan sono impostate per dimostrare statisticamente valori uguali o superiori rispetto al modello di dispositivo PulmoTrack predicato 2020.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naoto Ohgami
- Numero di telefono: +81-75-925-2304
- Email: naoto.ogami@omron.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katie May
- Email: katie.may@omron.com
Luoghi di studio
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Georgia
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Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Completato
- Tekton Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
-
Contatto:
- Brenda Louise Giles, MD
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Completato
- PMG Research of DuPage
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Long Island Jewish Medical Center
-
Contatto:
- Maria Santiago, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Completato
- PMG Research of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- PMG Research of Winston-Salem
-
Contatto:
- William Stewart, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Children's Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Rachelle Ramsey, MD
-
Contatto:
- Sophie Kollin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Completato
- PMG Research of Charleston
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- Completato
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Completato
- Pmg Research of Bristol
-
Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
- Completato
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
- Reclutamento
- Tekton Research
-
Contatto:
- Robert Bell, MD
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Completato
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Reclutamento
- Tekton Research
-
Contatto:
- Kenneth Etokhana, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- University of Wisconsin
-
Contatto:
- Manish N Shah, MD, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Totale respiro sibilante: Min.120, respiro sibilante 3~11 mesi: Min.19, respiro sibilante 12~23 mesi: Min.19, respiro sibilante 24~35 mesi: Min.19, respiro sibilante 36~107 mesi: Min.38,
Nessun respiro sibilante totale: Min.120,
Nessun respiro sibilante 3~11 mesi: Min.19,
Nessun respiro sibilante 12~23 mesi: Min.19,
Nessun respiro sibilante 24~35 mesi: Min.19,
Nessun respiro sibilante 36~107 mesi: Min.38
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con asma, bronchite o bronchiolite diagnosticati o sospetti da lievi a moderati che soddisfano tutti i seguenti criteri sono considerati idonei.
- Il soggetto ha asma, bronchite o bronchiolite diagnosticata o sospetta da lieve a moderata?
- Il soggetto ha un'età compresa tra 3 mesi e 8 anni?
- Il genitore o il tutore legale è disponibile, capace e disposto a dare il consenso per conto del minore.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio, se hanno uno dei seguenti criteri.
- Il soggetto presenta eruzioni cutanee o ferite sul petto?
- Il soggetto ha allergie note o dermatiti irritative da contatto o ha la pelle ipersensibile?
- Il soggetto ha un defibrillatore e/o un pacemaker (che potrebbero interferire con i suoni da rilevare)?
- Il soggetto ha un'allergia all'alcool disinfettante?
- Il soggetto presenta sibili causati da non asma, come esofagite da reflusso, polmonite, disfunzione delle corde vocali, tracheomatosi?
- Il soggetto ha un forte naso che cola?
- È difficile sentire l'auscultazione a causa del fatto che il soggetto si agita, piange o vocalizza durante la raccolta dei dati?
- Il soggetto ha difficoltà a respirare o presenta sintomi gravi?
Il soggetto è stato arruolato più di una volta per gli stessi suoni respiratori risultanti?
- Nota: il soggetto può essere arruolato una volta per braccio (una volta con respiro sibilante, una volta senza respiro sibilante).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Respiro sibilante 3~11 mesi
Il paziente ha respiro sibilante, età da 3 a 11 mesi
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Sibilo sibilante 12~23 mesi
Il paziente ha respiro sibilante, età da 12 a 23 mesi
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Sibilo sibilante 24~35 mesi
Il paziente ha respiro sibilante, età da 24 a 35 mesi
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Respiro sibilante 36~107 mesi
Il paziente ha respiro sibilante, età da 36 a 107 mesi
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Nessun respiro sibilante 3 ~ 11 mesi
Il paziente non ha respiro sibilante, età da 3 a 11 mesi
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Nessun respiro sibilante 12 ~ 23 mesi
Il paziente non ha respiro sibilante, età da 12 a 23 mesi
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Nessun respiro sibilante 24 ~ 35 mesi
Il paziente non ha respiro sibilante, età da 24 a 35 mesi
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Nessun respiro sibilante 36 ~ 107 mesi
Il paziente non ha respiro sibilante, età da 36 a 107 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sensibilità e la specificità del dispositivo Omron WheezeScan
Lasso di tempo: 1 novembre 2019 ~ 30 novembre 2021
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Il dispositivo WheezeScan verrà confrontato con il gold standard, l'auscultazione, che verrà eseguita da un medico o da un operatore sanitario qualificato con almeno 3 anni di esperienza.
Tutti i suoni respiratori verranno registrati per il confronto in caso di discrepanza.
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1 novembre 2019 ~ 30 novembre 2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDV-CDD-190046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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