Validation clinique d'Omron WheezeScan
10 septembre 2021 mis à jour par: Omron Healthcare Co., Ltd.
La sensibilité et la spécificité du WheezeScan sont définies pour prouver statistiquement des valeurs égales ou supérieures au prédicat du modèle d'appareil PulmoTrack 2020.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naoto Ohgami
- Numéro de téléphone: +81-75-925-2304
- E-mail: naoto.ogami@omron.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katie May
- E-mail: katie.may@omron.com
Lieux d'étude
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Georgia
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Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
- Complété
- Tekton Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
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Contact:
- Brenda Louise Giles, MD
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Complété
- PMG Research of DuPage
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Long Island Jewish Medical Center
-
Contact:
- Maria Santiago, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Complété
- PMG Research of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- PMG Research of Winston-Salem
-
Contact:
- William Stewart, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Rachelle Ramsey, MD
-
Contact:
- Sophie Kollin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Complété
- PMG Research of Charleston
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Complété
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Complété
- Pmg Research of Bristol
-
Jefferson City, Tennessee, États-Unis, 37760
- Complété
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
- Recrutement
- Tekton Research
-
Contact:
- Robert Bell, MD
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Complété
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Recrutement
- Tekton Research
-
Contact:
- Kenneth Etokhana, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin
-
Contact:
- Manish N Shah, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 8 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Respiration sifflante Total : Min.120, Respiration sifflante 3~11mois : Min.19, Respiration sifflante 12~23mois : Min.19, Respiration sifflante 24~35mois : Min.19, Respiration sifflante 36~107mois : Min.38,
Pas de sifflement total : Min.120,
Pas de respiration sifflante 3~11mois : Min.19,
Pas de respiration sifflante 12~23mois : Min.19,
Pas de respiration sifflante 24~35mois : Min.19,
Pas de respiration sifflante 36~107mois : Min.38
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'asthme, de bronchite ou de bronchiolite légers à modérés diagnostiqués ou suspectés qui répondent à tous les critères suivants sont considérés comme éligibles.
- Le sujet souffre-t-il d'asthme, de bronchite ou de bronchiolite léger à modéré diagnostiqué ou suspecté ?
- Le sujet a-t-il entre 3 mois et 8 ans ?
- Le parent ou le tuteur légal est-il disponible, capable et disposé à donner son consentement au nom de l'enfant.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants.
- Le sujet a-t-il des éruptions cutanées ou des plaies sur la poitrine ?
- Le sujet a-t-il des allergies connues ou une dermatite de contact irritante ou a-t-il une peau hypersensible ?
- Le sujet a-t-il un défibrillateur et/ou un stimulateur cardiaque (ce qui pourrait interférer avec les sons à détecter) ?
- Le sujet est-il allergique à l'alcool désinfectant ?
- Le sujet a-t-il une respiration sifflante causée par l'asthme, comme une œsophagite par reflux, une pneumonie, un dysfonctionnement des cordes vocales, une trachéomatose ?
- Le sujet a-t-il un gros nez qui coule ?
- Est-il difficile d'entendre l'auscultation parce que le sujet s'agite, pleure ou vocalise lors de la collecte des données ?
- Le sujet a-t-il des difficultés à respirer ou présente-t-il des symptômes graves ?
Le sujet a-t-il été enrôlé plus d'une fois pour les mêmes sons respiratoires résultants ?
- Remarque : Le sujet peut être inscrit une fois par bras (une fois avec une respiration sifflante, une fois sans respiration sifflante).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Respiration sifflante 3 ~ 11 mois
Le patient a une respiration sifflante, âgé de 3 à 11 mois
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Respiration sifflante 12 ~ 23 mois
Le patient a une respiration sifflante, âgé de 12 à 23 mois
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Respiration sifflante 24 ~ 35 mois
Le patient a une respiration sifflante, âgé de 24 à 35 mois
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Respiration sifflante 36 ~ 107 mois
Le patient a une respiration sifflante, âgé de 36 à 107 mois
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Pas de respiration sifflante 3 ~ 11 mois
Le patient n'a pas de respiration sifflante, âgé de 3 à 11 mois
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Pas de respiration sifflante 12 ~ 23 mois
Le patient n'a pas de respiration sifflante, âgé de 12 à 23 mois
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Pas de respiration sifflante 24 ~ 35 mois
Le patient n'a pas de respiration sifflante, âgé de 24 à 35 mois
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Pas de respiration sifflante 36 ~ 107 mois
Le patient n'a pas de respiration sifflante, âgé de 36 à 107 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'appareil Omron WheezeScan
Délai: 1 novembre 2019 ~ 30 novembre 2021
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L'appareil WheezeScan sera comparé à l'étalon-or, l'auscultation, qui sera effectuée par un médecin ou un professionnel de la santé qualifié ayant au moins 3 ans d'expérience.
Tous les sons respiratoires seront enregistrés pour comparaison en cas de divergence.
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1 novembre 2019 ~ 30 novembre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDV-CDD-190046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager les données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .