Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av Omron WheezeScan

10 september 2021 uppdaterad av: Omron Healthcare Co., Ltd.
WheezeScan-känsligheten och specificiteten är inställda på att statistiskt visa sig vara lika med eller högre värden än predikatet PulmoTrack-enhetsmodell 2020.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Avslutad
        • Tekton Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Brenda Louise Giles, MD
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Avslutad
        • PMG Research of DuPage
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria Santiago, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Avslutad
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • PMG Research of Winston-Salem
        • Kontakt:
          • William Stewart, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachelle Ramsey, MD
        • Kontakt:
          • Sophie Kollin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Avslutad
        • PMG Research of Charleston
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Avslutad
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Avslutad
        • PMG Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Förenta staterna, 37760
        • Avslutad
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
        • Rekrytering
        • Tekton Research
        • Kontakt:
          • Robert Bell, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Avslutad
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Rekrytering
        • Tekton Research
        • Kontakt:
          • Kenneth Etokhana, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Manish N Shah, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pissande totalt : Min.120, Pissande 3~11 månader : Min.19, Pissande 12~23 månader : Min.19, Pissande 24~35 månader: Min.19, Pissande 36~107 månader: Min.38, Inget pipande totalt : Min.120, Ingen väsande andning 3~11 månader: Min.19, Ingen väsande andning 12~23 månader: Min.19, Ingen väsande andning 24~35 månader: Min.19, Ingen väsande andning 36~107 månader: Min.38

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med mild till måttlig diagnos eller misstänkt astma, bronkit eller bronkiolit som uppfyller alla följande kriterier anses vara berättigade.

  1. Har patienten mild till måttlig diagnosen eller misstänkt astma, bronkit eller bronkiolit?
  2. Är personen mellan 3 månader och 8 år gammal?
  3. Är föräldern eller vårdnadshavaren tillgänglig och kapabel och villig att ge ett samtycke å barnets vägnar.

Exklusions kriterier:

Försökspersonerna kommer att exkluderas från studien om de har något av följande kriterier.

  1. Har försökspersonen hudutslag eller sår på bröstet?
  2. Har försökspersonen kända allergier eller irriterande kontaktdermatit eller överkänslig hud?
  3. Har försökspersonen en defibrillator och/eller pacemaker (som kan störa de ljud som ska upptäckas)?
  4. Har försökspersonen allergi mot desinficering av alkohol?
  5. Har patienten väsande andningar orsakade av inte astma, såsom refluxesofagit, lunginflammation, stämbandsdysfunktion, trakeomatos?
  6. Har försökspersonen en kraftig rinnande näsa?
  7. Är det svårt att höra auskultation på grund av att personen tjafsar, gråter eller röstar vid datainsamling?
  8. Har försökspersonen svårt att andas eller har svåra symtom?

  9. Var försökspersonen inskriven mer än en gång för samma resulterande andningsljud?

    • Obs: Försökspersonen kan registreras en gång per arm (en gång väsande, en gång utan väsande).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Väsande väsande 3~11 månader
Patienten har väsande andning, ålder 3 till 11 månader
Väsande pip 12~23 månader
Patienten har väsande andning, ålder 12 till 23 månader
Väsande väsande 24~35 månader
Patienten har väsande andning, ålder 24 till 35 månader
Väsande väsande 36~107 månader
Patienten har väsande andning, ålder 36 till 107 månader
Ingen väsande andning 3~11 månader
Patienten har inte väsande andning, ålder 3 till 11 månader
Ingen väsande andning 12~23 månader
Patienten har inte väsande andning, ålder 12 till 23 månader
Ingen väsande andning 24~35 månader
Patienten har inte väsande andning, ålder 24 till 35 månader
Ingen väsande andning 36~107 månader
Patienten har inte väsande andning, ålder 36 till 107 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera känsligheten och specificiteten hos Omron WheezeScan-enheten
Tidsram: 1 november 2019 - 30 november 2021
WheezeScan-enheten kommer att jämföras med guldstandarden, auskultation, som kommer att utföras av en läkare eller en kvalificerad vårdpersonal med minst 3 års erfarenhet. Alla andningsljud kommer att spelas in för jämförelse i händelse av avvikelse.
1 november 2019 - 30 november 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Samarbetspartners

University of Chicago
University of Wisconsin, Madison
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HDV-CDD-190046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera