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Validación clínica de Omron WheezeScan

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Omron Healthcare Co., Ltd.
La sensibilidad y la especificidad de WheezeScan están configuradas para demostrar estadísticamente valores iguales o más altos que el modelo de dispositivo PulmoTrack predicado 2020.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Terminado
        • Tekton Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Brenda Louise Giles, MD
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Terminado
        • PMG Research of DuPage
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contacto:
          • Maria Santiago, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Terminado
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • PMG Research of Winston-Salem
        • Contacto:
          • William Stewart, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Rachelle Ramsey, MD
        • Contacto:
          • Sophie Kollin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Terminado
        • PMG Research of Charleston
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Terminado
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Terminado
        • PMG Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
        • Terminado
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Reclutamiento
        • Tekton Research
        • Contacto:
          • Robert Bell, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Terminado
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • Tekton Research
        • Contacto:
          • Kenneth Etokhana, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
          • Manish N Shah, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sibilancias Total: Min.120, Sibilancias 3~11meses: Min.19, Sibilancias 12~23meses: Min.19, Sibilancias 24~35meses: Min.19, Sibilancias 36~107meses: Min.38, Sin sibilancias total : Min.120, Sin sibilancias 3~11 meses: Min.19, Sin sibilancias 12~23meses: Min.19, Sin sibilancias 24~35 meses: Min.19, Sin sibilancias 36~107meses: Min.38

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con diagnóstico o sospecha de asma, bronquitis o bronquiolitis de leve a moderado que cumplan con todos los siguientes criterios se consideran elegibles.

  1. ¿El sujeto tiene diagnóstico o sospecha de asma, bronquitis o bronquiolitis de leve a moderado?
  2. ¿El sujeto tiene entre 3 meses y 8 años de edad?
  3. ¿Está el padre o tutor legal disponible, capaz y dispuesto a dar su consentimiento en nombre del niño?

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio, si cumplen alguno de los siguientes criterios.

  1. ¿El sujeto tiene erupciones en la piel o heridas en el pecho?
  2. ¿El sujeto tiene alergias conocidas o dermatitis de contacto irritante o piel hipersensible?
  3. ¿Tiene el sujeto un desfibrilador y/o marcapasos (que podría interferir con los sonidos a detectar)?
  4. ¿El sujeto tiene alergia al alcohol desinfectante?
  5. ¿El sujeto tiene sibilancias no causadas por asma, como esofagitis por reflujo, neumonía, disfunción de las cuerdas vocales, traqueomatosis?
  6. ¿El sujeto tiene una nariz que moquea abundante?
  7. ¿Es difícil escuchar la auscultación debido a que el sujeto se queja, llora o vocaliza durante la recopilación de datos?
  8. ¿El sujeto tiene dificultad para respirar o tiene síntomas graves?

  9. ¿Se inscribió el sujeto más de una vez para los mismos sonidos respiratorios resultantes?

    • Nota: El sujeto puede inscribirse una vez por brazo (una vez con sibilancias, una vez sin sibilancias).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sibilancias 3~11 meses
El paciente tiene sibilancias, edad de 3 a 11 meses
Sibilancias 12~23meses
El paciente tiene sibilancias, edad de 12 a 23 meses.
Sibilancias 24~35 meses
El paciente tiene sibilancias, edad de 24 a 35 meses.
Sibilancias 36~107meses
El paciente tiene sibilancias, edad de 36 a 107 meses
Sin sibilancias 3~11 meses
El paciente no tiene sibilancias, de 3 a 11 meses de edad.
Sin sibilancias 12~23 meses
El paciente no tiene sibilancias, de 12 a 23 meses de edad.
Sin sibilancias 24~35 meses
El paciente no tiene sibilancias, edad de 24 a 35 meses.
Sin sibilancias 36~107meses
El paciente no tiene sibilancias, edad de 36 a 107 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la sensibilidad y especificidad del dispositivo Omron WheezeScan
Periodo de tiempo: 1 de noviembre de 2019 ~ 30 de noviembre de 2021
El dispositivo WheezeScan se comparará con el estándar de oro, la auscultación, que será realizada por un médico o un profesional de la salud calificado con un mínimo de 3 años de experiencia. Todos los sonidos respiratorios se registrarán para compararlos en caso de discrepancia.
1 de noviembre de 2019 ~ 30 de noviembre de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Omron Healthcare Co., Ltd.

Colaboradores

University of Chicago
University of Wisconsin, Madison
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HDV-CDD-190046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir los datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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