Klinisk validering av Omron WheezeScan
10. september 2021 oppdatert av: Omron Healthcare Co., Ltd.
WheezeScan-sensitiviteten og spesifisiteten er satt til å statistisk bevise lik eller høyere verdier enn predikatet PulmoTrack-enhetsmodell 2020.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naoto Ohgami
- Telefonnummer: +81-75-925-2304
- E-post: naoto.ogami@omron.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katie May
- E-post: katie.may@omron.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
- Fullført
- Tekton Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Brenda Louise Giles, MD
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Fullført
- PMG Research of DuPage
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Long Island Jewish Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Maria Santiago, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Fullført
- PMG Research of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- PMG Research of Winston-Salem
-
Ta kontakt med:
- William Stewart, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rachelle Ramsey, MD
-
Ta kontakt med:
- Sophie Kollin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Fullført
- PMG Research of Charleston
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Fullført
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Fullført
- Pmg Research of Bristol
-
Jefferson City, Tennessee, Forente stater, 37760
- Fullført
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
- Rekruttering
- Tekton Research
-
Ta kontakt med:
- Robert Bell, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Fullført
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Rekruttering
- Tekton Research
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Etokhana, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Manish N Shah, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 8 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Piping Total : Min.120, Piping 3~11 måneder : Min.19, Piping 12~23 måneder : Min.19, Piping 24~35 måneder : Min.19, Piping 36~107 måneder : Min.38,
Ingen tungpustethet totalt : Min.120,
Ingen tungpustethet 3~11 måneder: Min.19,
Ingen tungpustethet 12~23 måneder: Min.19,
Ingen tungpustethet 24~35 måneder: Min.19,
Ingen tungpustethet 36~107 måneder: Min.38
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lett til moderat diagnostisert eller mistenkt astma-, bronkitt- eller bronkiolittpasienter som oppfyller alle følgende kriterier anses som kvalifiserte.
- Har forsøkspersonen mild til moderat diagnostisert eller mistenkt astma, bronkitt eller bronkiolitt?
- Er personen i alderen 3 måneder til 8 år?
- Er forelder eller verge tilgjengelig, og er i stand og villig til å gi samtykke på barnets vegne.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonene vil bli ekskludert fra studien hvis de har noen av følgende kriterier.
- Har forsøkspersonen hudutslett eller sår på brystet?
- Har forsøkspersonen kjente allergier eller irriterende kontakteksem eller overfølsom hud?
- Har forsøkspersonen en defibrillator og/eller pacemaker (som kan forstyrre lydene som skal oppdages)?
- Har forsøkspersonen allergi mot desinfisering av alkohol?
- Har forsøkspersonen hvesing forårsaket av ikke astma, som refluksøsofagitt, lungebetennelse, stemmebåndsdysfunksjon, trakeomatose?
- Har forsøkspersonen en kraftig rennende nese?
- Er det vanskelig å høre auskultasjon på grunn av at subjektet maser, gråter eller vokaliserer ved datainnsamling?
- Har forsøkspersonen pustevansker eller har alvorlige symptomer?
Ble forsøkspersonen registrert mer enn én gang for de samme resulterende pustelydene?
- Merk: Emnet kan registreres én gang per arm (en gang hvesende, én gang ikke-pustende).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Piping i 3~11 måneder
Pasienten har tungpustethet, alder 3 til 11 måneder
|
|
Piping 12~23 måneder
Pasienten har tungpustethet, alder 12 til 23 måneder
|
|
Piping 24~35 måneder
Pasienten har tungpustethet, alder 24 til 35 måneder
|
|
Piping 36~107 måneder
Pasienten har tungpustethet, alder 36 til 107 måneder
|
|
Ingen tungpustethet 3 ~ 11 måneder
Pasienten har ikke tungpustethet, alder 3 til 11 måneder
|
|
Ingen tungpustethet 12~23 måneder
Pasienten har ikke tungpustethet, alder 12 til 23 måneder
|
|
Ingen tungpustethet 24~35 måneder
Pasienten har ikke tungpustethet, alder 24 til 35 måneder
|
|
Ingen tungpustethet 36~107 måneder
Pasienten har ikke tungpustethet, alder 36 til 107 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til Omron WheezeScan-enheten
Tidsramme: 1. november 2019 - 30. november 2021
|
WheezeScan-enheten vil bli sammenlignet med gullstandarden, auskultasjon, som vil bli utført av en lege eller et kvalifisert helsepersonell med minimum 3 års erfaring.
Alle pustelyder vil bli registrert for sammenligning i tilfelle avvik.
|
1. november 2019 - 30. november 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. november 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDV-CDD-190046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele dataene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .