Klinische validatie van Omron WheezeScan
10 september 2021 bijgewerkt door: Omron Healthcare Co., Ltd.
De gevoeligheid en specificiteit van de WheezeScan zijn ingesteld om statistisch gezien gelijk aan of hoger te zijn dan het predicaat PulmoTrack-apparaatmodel 2020.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naoto Ohgami
- Telefoonnummer: +81-75-925-2304
- E-mail: naoto.ogami@omron.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Katie May
- E-mail: katie.may@omron.com
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Voltooid
- Tekton Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
Contact:
- Brenda Louise Giles, MD
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Voltooid
- PMG Research of DuPage
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Long Island Jewish Medical Center
-
Contact:
- Maria Santiago, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Voltooid
- PMG Research of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- PMG Research of Winston-Salem
-
Contact:
- William Stewart, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Rachelle Ramsey, MD
-
Contact:
- Sophie Kollin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Voltooid
- PMG Research of Charleston
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Voltooid
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Voltooid
- PMG Research of Bristol
-
Jefferson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37760
- Voltooid
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
- Werving
- Tekton Research
-
Contact:
- Robert Bell, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Voltooid
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Werving
- Tekton Research
-
Contact:
- Kenneth Etokhana, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University Of Wisconsin
-
Contact:
- Manish N Shah, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Piepend totaal: Min.120, Piepende ademhaling 3~11maanden: Min.19, Piepende ademhaling 12~23maanden: Min.19, Piepende ademhaling 24~35maanden: Min.19, Piepende ademhaling 36~107maanden: Min.38,
Geen piepende ademhaling totaal: Min.120,
Geen piepende ademhaling 3 ~ 11 maanden: Min.19,
Geen piepende ademhaling 12 ~ 23 maanden: Min.19,
Geen piepende ademhaling 24 ~ 35 maanden: Min.19,
Geen piepende ademhaling 36 ~ 107 maanden: Min.38
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Milde tot matige gediagnosticeerde of vermoede astma-, bronchitis- of bronchiolitispatiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking.
- Heeft de patiënt een milde tot matige diagnose of vermoeden van astma, bronchitis of bronchiolitis?
- Is het onderwerp tussen de 3 maanden en 8 jaar oud?
- Is de ouder of wettelijke voogd beschikbaar en in staat en bereid om namens het kind toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
De proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen.
- Heeft de proefpersoon huiduitslag of wonden op de borst?
- Heeft de proefpersoon bekende allergieën of irriterende contactdermatitis of een overgevoelige huid?
- Heeft de proefpersoon een defibrillator en/of pacemaker (die de te detecteren geluiden zou kunnen storen)?
- Heeft de proefpersoon een allergie voor desinfecterende alcohol?
- Heeft de patiënt een piepende ademhaling die niet door astma wordt veroorzaakt, zoals refluxoesofagitis, longontsteking, disfunctie van de stembanden, tracheomatose?
- Heeft het onderwerp een zware loopneus?
- Is het moeilijk om auscultatie te horen omdat de proefpersoon zich druk maakt, huilt of schreeuwt bij het verzamelen van gegevens?
- Heeft de proefpersoon moeite met ademhalen of ernstige symptomen?
Was de proefpersoon meer dan eens ingeschreven voor dezelfde resulterende ademgeluiden?
- Opmerking: de proefpersoon kan één keer per arm worden ingeschreven (een keer met piepende ademhaling, een keer zonder piepende ademhaling).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Piepende ademhaling 3 ~ 11 maanden
Patiënt heeft piepende ademhaling, leeftijd 3 tot 11 maanden
|
|
Piepende ademhaling 12 ~ 23 maanden
Patiënt heeft piepende ademhaling, leeftijd 12 tot 23 maanden
|
|
Piepende ademhaling 24 ~ 35 maanden
Patiënt heeft piepende ademhaling, leeftijd 24 tot 35 maanden
|
|
Piepende ademhaling 36 ~ 107 maanden
Patiënt heeft piepende ademhaling, leeftijd 36 tot 107 maanden
|
|
Geen piepende ademhaling 3 ~ 11 maanden
Patiënt heeft geen piepende ademhaling, leeftijd 3 tot 11 maanden
|
|
Geen piepende ademhaling 12 ~ 23 maanden
Patiënt heeft geen piepende ademhaling, leeftijd 12 tot 23 maanden
|
|
Geen piepende ademhaling 24 ~ 35 maanden
Patiënt heeft geen piepende ademhaling, leeftijd 24 tot 35 maanden
|
|
Geen piepende ademhaling 36 ~ 107 maanden
Patiënt heeft geen piepende ademhaling, leeftijd 36 tot 107 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van het Omron WheezeScan-apparaat
Tijdsspanne: 1 november 2019 ~ 30 november 2021
|
Het WheezeScan-apparaat wordt vergeleken met de gouden standaard, auscultatie, die wordt uitgevoerd door een arts of een gekwalificeerde zorgverlener met minimaal 3 jaar ervaring.
Alle ademgeluiden worden opgenomen ter vergelijking in geval van discrepantie.
|
1 november 2019 ~ 30 november 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 november 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HDV-CDD-190046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om de gegevens te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .