腹圧性尿失禁の管理における多血小板フィブリン vs HIFU
2019年11月1日 更新者：Tomasz Basta、Intima Clinic
この研究の目的は、緊張性尿失禁の管理における高強度集束超音波 (HIFU) と多血小板フィブリンの効果を比較することです。
無作為化された前向き研究です。 2 つのグループのいずれかに割り当てた後、患者は関連する治療を受けます。
最初のグループは、6 週間間隔で 3 サイクルの膣内 HIFU 治療を受けます。
2番目のグループは、尿道の下に多血小板フィブリンを3回注射します。 治療前および治療終了後 2、6、12 か月後に、患者は QOL ICIQ-UI SF、ICIQ-LUTS、PISQ12、FSFI に関する質問に回答するよう求められます。
各治療サイクルの前に、患者は検査され、毎日の排尿計画を記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow、Malopolskie Voivodeship、ポーランド、31-559
- 募集
- Intima Clinc
-
コンタクト：
- Tomasz Basta, PhD
- 電話番号：0048 501295424
- メール：tomaszbasta@gmail.com
-
コンタクト：
- Anna Horbaczewska, MD
- 電話番号：0048 603307027
- メール：anna.horbaczewska@yahoo.pl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 軽度の腹圧性尿失禁
- 尿失禁の別のエピソード（腹圧の上昇に関連）
- 膀胱腔なしまたは嚢胞腔 POPQ1
- 膀胱充満時の咳嗽検査陽性
除外基準:
- POPQ 2 など
- 泌尿生殖器手術または放射線治療後の患者
- 神経筋、血液、自己免疫、制御不能な精神疾患
- コントロール不良の糖尿病
- 妊娠、授乳
- 腹圧性尿失禁で保存的治療を受けている患者
- -ASAまたはその他の抗血小板薬の摂取が手順の7日前および7日以内
- -治療後5年未満の活動性癌または状態
- 敗血症
- 治療部位の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：HIFU
6週間間隔で3サイクルのHIFU治療
|
膣内 HIFU 手順、長さ 1.5、3、および 4.5 mm - それぞれ 200、200、および 100 インパルス
|
|
アクティブコンパレータ：フィブリン
多血小板フィブリン注射治療を 6 週間間隔で 3 サイクル
|
5 分間遠心分離した患者の血液から 2ml の多血小板フィブリンを尿道に注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の快適性と満足度の向上
時間枠：1年
|
アンケート ICIQ-UI SF (尿失禁アンケートに関する国際相談 - 尿失禁簡易フォーム) で測定された患者の快適さと満足度の改善、スケール 0 ～ 21 ポイント、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
1年
|
|
患者の快適性と満足度の向上
時間枠：1年
|
アンケート FSFI (女性性機能指数) で測定された患者の快適さと満足度の向上、スコア 2 ～ 36、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tomasz Basta, PhD、Intima Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。