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Fibrine riche en plaquettes versus HIFU dans la gestion de l'incontinence urinaire d'effort

1 novembre 2019 mis à jour par: Tomasz Basta, Intima Clinic

Le but de l'étude est de comparer l'effet des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) et de la fibrine riche en plaquettes dans la prise en charge de l'incontinence urinaire d'effort.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée. Après avoir été affectés à l'un des deux groupes, les patients subiront un traitement approprié.

Le premier groupe subira 3 cycles de traitement HIFU intravaginal à 6 semaines d'intervalle.

Le deuxième groupe subira 3 injections de fibrine riche en plaquettes sous l'urètre. Avant le traitement et après 2, 6 et 12 mois après la fin du traitement, les patients seront invités à remplir des questionnaires concernant la qualité de vie ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI.

Avant chaque cycle de traitement, les patients seront examinés et invités à remplir un plan de miction quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Pologne, 31-559

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • incontinence urinaire d'effort de bas grade
  • épisodes distincts d'incontinence urinaire (associés à une augmentation de la pression abdominale)
  • pas de cystocèle ou de cystocèle POPQ1
  • test de toux positif lorsque la vessie est remplie

Critère d'exclusion:

  • POPQ 2 et plus
  • patients après une opération urogénitale ou une radiothérapie
  • maladies neuromusculaires, hématologiques, auto-immunes, psychiatriques non contrôlées
  • diabète non contrôlé
  • grossesse, allaitement
  • patients sous traitement conservateur de l'incontinence urinaire d'effort
  • Prise d'AAS ou d'un autre médicament antiplaquettaire moins de 7 jours avant et 7 jours après la procédure
  • carcinomes actifs ou statut moins de 5 ans après le traitement
  • état septique
  • infection dans la région traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HIFU
3 cycles de traitement HIFU à intervalles de 6 semaines
Procédure: HIFU
Procédure HIFU intravaginale, longueurs 1,5, 3 et 4,5 mm - 200, 200 et 100 impulsions respectivement
Comparateur actif: Fibrine
3 cycles de traitement par injection de fibrine riche en plaquettes à intervalles de 6 semaines
Procédure: Fibrine
Injection de 2 ml de fibrine riche en plaquettes à partir du sang du patient centrifugé pendant 5 min sous l'urètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du confort et de la satisfaction du patient
Délai: 1 année
Amélioration du confort et de la satisfaction du patient mesurés dans le questionnaire ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), échelle de 0 à 21 points, un score plus élevé signifiant un résultat moins bon.
1 année
Amélioration du confort et de la satisfaction du patient
Délai: 1 année
Amélioration du confort et de la satisfaction du patient mesurés dans le questionnaire FSFI (Female Sexual Function Index), score 2-36, score plus élevé signifiant un meilleur résultat
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intima Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intima1/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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