Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrikt fibrin mot HIFU vid behandling av ansträngningsinkontinens

1 november 2019 uppdaterad av: Tomasz Basta, Intima Clinic

Syftet med studien är att jämföra effekten av High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) och blodplättsrikt fibrin vid behandling av ansträngningsinkontinens.

Det är en randomiserad prospektiv studie. Efter att ha tilldelats en av de två grupperna kommer patienterna att genomgå relevant behandling.

Den första gruppen kommer att genomgå 3 cykler av intravaginal HIFU-behandling med 6 veckors intervall.

Den andra gruppen kommer att genomgå 3 injektioner av blodplättsrikt fibrin under urinröret. Före behandlingen och efter 2, 6 och 12 månader efter avslutad behandling kommer patienter att uppmanas att fylla i frågor om livskvalitet ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI.

Före varje behandlingscykel kommer patienter att undersökas och ombeds att fylla i den dagliga miktionsplanen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-559

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ansträngningsinkontinens av låg grad
  • separata episoder av urininkontinens (associerade med ökat buktryck)
  • ingen cystocoele eller cystocoele POPQ1
  • positivt hosttest när blåsan är fylld

Exklusions kriterier:

  • POPQ 2 och mer
  • patienter efter urogenitala operationer eller strålning
  • neuromuskulära, hematologiska, autoimmuna, okontrollerade psykiatriska sjukdomar
  • okontrollerad diabetes
  • graviditet, amning
  • patienter som genomgår konservativ behandling för ansträngningsinkontinens
  • Intag av ASA eller andra trombocythämmande läkemedel mindre än 7 dagar före och 7 dagar efter proceduren
  • aktiva karcinom eller status mindre än 5 år efter behandling
  • sepsis
  • infektion i den behandlade regionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIFU
3 cykler av HIFU-behandling i 6 veckors intervall
Procedur: HIFU
Intravaginal HIFU-procedur, längder 1,5, 3 och 4,5 mm - 200, 200 respektive 100 impulser
Aktiv komparator: Fibrin
3 cykler av blodplättsrik fibrininjektionsbehandling med 6 veckors intervall
Procedur: Fibrin
Injektion av 2 ml blodplättsrikt fibrin från centrifugerat i 5 min patientens blod under urinröret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av patientens komfort och tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
Förbättring av patientens komfort och tillfredsställelse mätt i frågeformuläret ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), skala 0-21 poäng, högre poäng betyder sämre resultat.
1 år
Förbättring av patientens komfort och tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
Förbättring av patientens komfort och tillfredsställelse mätt i frågeformuläret FSFI (Female Sexual Function Index), poäng 2-36, högre poäng betyder bättre resultat
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intima Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Intima1/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera