Fibrina rica en plaquetas versus HIFU en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
1 de noviembre de 2019 actualizado por: Tomasz Basta, Intima Clinic
El objetivo del estudio es comparar el efecto del ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) y la fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Es un estudio prospectivo aleatorizado. Después de la asignación a uno de los dos grupos, los pacientes se someterán al tratamiento correspondiente.
El primer grupo se someterá a 3 ciclos de tratamiento HIFU intravaginal en un intervalo de 6 semanas.
El segundo grupo se someterá a 3 inyecciones de fibrina rica en plaquetas debajo de la uretra. Antes del tratamiento y después de 2, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento, se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios sobre calidad de vida ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI.
Antes de cada ciclo de tratamiento, se examinará a los pacientes y se les pedirá que completen el plan de micción diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Malopolskie Voivodeship
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 31-559
- Reclutamiento
- Intima Clinc
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Contacto:
- Tomasz Basta, PhD
- Número de teléfono: 0048 501295424
- Correo electrónico: tomaszbasta@gmail.com
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Contacto:
- Anna Horbaczewska, MD
- Número de teléfono: 0048 603307027
- Correo electrónico: anna.horbaczewska@yahoo.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- incontinencia urinaria de esfuerzo de bajo grado
- episodios separados de incontinencia urinaria (asociados con aumento de la presión abdominal)
- sin cistocele o cistocele POPQ1
- prueba de tos positiva con vejiga llena
Criterio de exclusión:
- POPQ 2 y más
- pacientes después de operaciones urogenitales o radiación
- enfermedades neuromusculares, hematológicas, autoinmunes, psiquiátricas no controladas
- diabetes no controlada
- embarazo, lactancia
- pacientes en tratamiento conservador para la incontinencia urinaria de esfuerzo
- Ingesta de AAS u otro fármaco antiplaquetario menos de 7 días antes y 7 días después del procedimiento
- carcinomas activos o estado menos de 5 años después del tratamiento
- septicemia
- infección en la región tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: HIFU
3 ciclos de tratamiento HIFU en intervalos de 6 semanas
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Procedimiento HIFU intravaginal, longitudes 1,5, 3 y 4,5 mm - 200, 200 y 100 impulsos respectivamente
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Comparador activo: Fibrina
3 ciclos de tratamiento con inyecciones de fibrina rica en plaquetas en intervalos de 6 semanas
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Inyección de 2 ml de fibrina rica en plaquetas de sangre centrifugada durante 5 min debajo de la uretra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la comodidad y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Mejora de la comodidad y satisfacción del paciente medida en el cuestionario ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), escala de 0 a 21 puntos, mayor puntuación significa peor resultado.
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1 año
|
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Mejora de la comodidad y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Mejora de la comodidad y satisfacción del paciente medida en el cuestionario FSFI (Índice de función sexual femenina), puntuación 2-36, puntuación más alta significa mejor resultado
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intima1/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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