Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt fibrin versus HIFU i behandling af stressurininkontinens

1. november 2019 opdateret af: Tomasz Basta, Intima Clinic

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) og blodpladerigt fibrin til behandling af stress-urininkontinens.

Det er et randomiseret prospektivt studie. Efter tildeling til en af ​​de to grupper vil patienterne gennemgå relevant behandling.

Den første gruppe vil gennemgå 3 cyklusser af intravaginal HIFU-behandling med 6 ugers interval.

Anden gruppe vil gennemgå 3 injektioner af blodpladerigt fibrin under urinrøret. Før behandlingen og efter 2, 6 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet vil patienter blive bedt om at udfylde spørgsmål vedrørende livskvalitet ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI.

Før hver behandlingscyklus vil patienter blive undersøgt og bedt om at udfylde den daglige vandladningsplan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-559

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stressurininkontinens af lav grad
  • separate episoder med urininkontinens (associeret med stigning i abdominalt tryk)
  • ingen cystocoele eller cystocoele POPQ1
  • positiv hostetest ved fyldt blære

Ekskluderingskriterier:

  • POPQ 2 og mere
  • patienter efter urogenitale operationer eller stråling
  • neuromuskulære, hæmatologiske, autoimmune, ukontrollerede psykiatriske sygdomme
  • ukontrolleret diabetes
  • graviditet, amning
  • patienter, der gennemgår konservativ behandling for stressurininkontinens
  • Indtagelse af ASA eller andre trombocythæmmende lægemidler mindre end 7 dage før og 7 dage efter proceduren
  • aktive karcinomer eller status mindre end 5 år efter behandling
  • sepsis
  • infektion i behandlet område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIFU
3 cyklusser med HIFU-behandling i 6-ugers intervaller
Procedure: HIFU
Intravaginal HIFU procedure, længder 1,5, 3 og 4,5 mm - henholdsvis 200, 200 og 100 impulser
Aktiv komparator: Fibrin
3 cyklusser med blodplade-rig fibrin injektionsbehandling i 6 ugers intervaller
Procedure: Fibrin
Injektion af 2 ml blodpladerigt fibrin fra centrifugeret i 5 min patientens blod under urinrøret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientens komfort og tilfredshed
Tidsramme: 1 år
Forbedring af patientens komfort og tilfredshed målt i spørgeskema ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), skala 0-21 point, højere score betyder dårligere resultat.
1 år
Forbedring af patientens komfort og tilfredshed
Tidsramme: 1 år
Forbedring af patientens komfort og tilfredshed målt i spørgeskema FSFI (Female Sexual Function Index), score 2-36, højere score betyder bedre resultat
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intima Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intima1/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med HIFU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner