Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na krevní destičky versus HIFU v léčbě stresové močové inkontinence

1. listopadu 2019 aktualizováno: Tomasz Basta, Intima Clinic

Cílem studie je porovnat vliv vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) a fibrinu bohatého na destičky při léčbě stresové inkontinence moči.

Jde o randomizovanou prospektivní studii. Po zařazení do jedné ze dvou skupin pacienti podstoupí příslušnou léčbu.

První skupina podstoupí 3 cykly intravaginální HIFU léčby v 6týdenním intervalu.

Druhá skupina podstoupí 3 injekce fibrinu bohatého na destičky pod močovou trubicí. Před léčbou a po 2, 6 a 12 měsících po ukončení léčby budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se kvality života ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI.

Před každým léčebným cyklem budou pacienti vyšetřeni a požádáni o vyplnění denního mikčního plánu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polsko, 31-559

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stresová inkontinence moči nízkého stupně
  • samostatné epizody močové inkontinence (spojené se zvýšením břišního tlaku)
  • bez cystocély nebo cystocély POPQ1
  • pozitivní test na kašel při naplnění močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • POPQ 2 a další
  • pacientů po urogenitálních operacích nebo ozařování
  • neuromuskulární, hematologická, autoimunitní, nekontrolovaná psychiatrická onemocnění
  • nekontrolovaný diabetes
  • těhotenství, kojení
  • pacienti podstupující konzervativní léčbu stresové inkontinence moči
  • Příjem ASA nebo jiných protidestičkových léků méně než 7 dní před a 7 dní po výkonu
  • aktivní karcinomy nebo stav méně než 5 let po léčbě
  • sepse
  • infekce v léčené oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HIFU
3 cykly HIFU léčby v 6týdenních intervalech
Postup: HIFU
Intravaginální HIFU procedura, délky 1,5, 3 a 4,5 mm - 200, 200 a 100 impulzů
Aktivní komparátor: Fibrin
3 cykly injekční léčby fibrinem bohatým na krevní destičky v 6týdenních intervalech
Postup: Fibrin
Injekce 2 ml fibrinu bohatého na destičky z 5 minut centrifugované krve pacienta pod močovou trubicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení komfortu a spokojenosti pacienta
Časové okno: 1 rok
Zlepšení komfortu a spokojenosti pacientky měřené v dotazníku ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), škála 0-21 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok
Zlepšení komfortu a spokojenosti pacienta
Časové okno: 1 rok
Zlepšení komfortu a spokojenosti pacientky měřené v dotazníku FSFI (Female Sexual Function Index), skóre 2-36, vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intima Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intima1/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na HIFU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit