Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterikt fibrin versus HIFU i behandling av stressurininkontinens

1. november 2019 oppdatert av: Tomasz Basta, Intima Clinic

Målet med studien er å sammenligne effekten av High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) og blodplaterikt fibrin ved behandling av stressinkontinens.

Det er en randomisert prospektiv studie. Etter tildeling til en av de to gruppene vil pasientene gjennomgå relevant behandling.

Den første gruppen vil gjennomgå 3 sykluser med intravaginal HIFU-behandling med 6 ukers intervall.

Andre gruppe vil gjennomgå 3 injeksjoner av blodplaterikt fibrin under urinrøret. Før behandlingen og etter 2, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling vil pasientene bli bedt om å fylle spørsmål om livskvalitet ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI.

Før hver behandlingssyklus vil pasienter bli undersøkt og bedt om å fylle ut daglig vannlatingsplan.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-559

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stressurininkontinens av lav grad
  • separate episoder med urininkontinens (assosiert med økt abdominaltrykk)
  • ingen cystocoele eller cystocoele POPQ1
  • positiv hostetest ved fylt blære

Ekskluderingskriterier:

  • POPQ 2 og mer
  • pasienter etter urogenitale operasjoner eller stråling
  • nevromuskulære, hematologiske, autoimmune, ukontrollerte psykiatriske sykdommer
  • ukontrollert diabetes
  • graviditet, amming
  • pasienter som gjennomgår konservativ behandling for anstrengelsesurininkontinens
  • Inntak av ASA eller andre anti-blodplatemedisiner mindre enn 7 dager før og 7 dager etter prosedyren
  • aktive karsinomer eller status mindre enn 5 år etter behandling
  • sepsis
  • infeksjon i behandlet område

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HIFU
3 sykluser med HIFU-behandling i 6 ukers intervaller
Fremgangsmåte: HIFU
Intravaginal HIFU-prosedyre, lengder 1,5, 3 og 4,5 mm - henholdsvis 200, 200 og 100 impulser
Aktiv komparator: Fibrin
3 sykluser med blodplaterik fibrininjeksjonsbehandling i 6 ukers intervaller
Fremgangsmåte: Fibrin
Injeksjon av 2ml blodplaterikt fibrin fra sentrifugert i 5 minutter pasientens blod under urinrøret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av pasientens komfort og tilfredshet
Tidsramme: 1 år
Forbedring av pasientens komfort og tilfredshet målt i spørreskjema ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), skala 0-21 poeng, høyere skår betyr dårligere utfall.
1 år
Forbedring av pasientens komfort og tilfredshet
Tidsramme: 1 år
Forbedring av pasientens komfort og tilfredshet målt i spørreskjema FSFI (Female Sexual Function Index), skåre 2-36, høyere skår betyr bedre resultat
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intima Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intima1/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere