Verihiutalerikas fibriini versus HIFU stressiinkontinenssin hoidossa
perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: Tomasz Basta, Intima Clinic
Tutkimuksen tavoitteena on verrata High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) ja verihiutalerikkaan fibriinin vaikutusta stressiinkontinenssin hoidossa.
Se on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus. Kun potilaat on määrätty toiseen kahdesta ryhmästä, heille suoritetaan asiaankuuluva hoito.
Ensimmäinen ryhmä käy läpi 3 intravaginaalista HIFU-hoitoa 6 viikon välein.
Toinen ryhmä saa 3 injektiota verihiutalepitoista fibriiniä virtsaputken alle. Ennen hoitoa ja 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatua koskevat kysymykset ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI.
Ennen jokaista hoitojaksoa potilaat tutkitaan ja heitä pyydetään täyttämään päivittäinen virtsaamissuunnitelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Puola, 31-559
- Rekrytointi
- Intima Clinc
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Basta, PhD
- Puhelinnumero: 0048 501295424
- Sähköposti: tomaszbasta@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Horbaczewska, MD
- Puhelinnumero: 0048 603307027
- Sähköposti: anna.horbaczewska@yahoo.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- matala-asteinen stressiinkontinenssi
- erilliset virtsankarkailujaksot (liittyy vatsan paineen nousuun)
- ei kystokoelea tai kystokoelia POPQ1
- positiivinen yskätesti, kun virtsarakko on täytetty
Poissulkemiskriteerit:
- POPQ 2 ja enemmän
- urogenitaalisten leikkausten tai sädehoidon jälkeen
- neuromuskulaariset, hematologiset, autoimmuuni-, hallitsemattomat psykiatriset sairaudet
- hallitsematon diabetes
- raskaus, imetys
- potilaat, jotka saavat stressivirtsankarkailun konservatiivista hoitoa
- ASA:n tai muun verihiutaleiden vastaisen lääkkeen nauttiminen alle 7 päivää ennen toimenpidettä ja 7 päivää sen jälkeen
- aktiiviset karsinoomat tai tila alle 5 vuotta hoidon jälkeen
- sepsis
- infektio hoidetulla alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HIFU
3 HIFU-hoitosykliä 6 viikon välein
|
Intravaginaalinen HIFU-hoito, pituudet 1,5, 3 ja 4,5 mm - 200, 200 ja 100 impulssia.
|
|
Active Comparator: Fibrin
3 jaksoa verihiutalepitoista fibriiniinjektiohoitoa 6 viikon välein
|
2 ml verihiutalerikasta fibriiniä sentrifugoidusta potilaan verestä 5 minuuttia virtsaputken alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuuden ja tyytyväisyyden parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan viihtyisyyden ja tyytyväisyyden paraneminen mitattuna kyselylomakkeella ICIQ-UI SF (International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Urinary Inkontinence Short Form), asteikolla 0-21 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan mukavuuden ja tyytyväisyyden parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan mukavuuden ja tyytyväisyyden paraneminen mitattuna kyselylomakkeella FSFI (Female Sexual Function Index), pisteet 2-36, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intima1/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .